РК-ИМН-5№012400
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012400
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.01.2014
Дата истечения
08.01.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012400
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигенам Mycoplasma spp. в сыворотке (плазме) крови "Mycoplasma IgG-ИФА"
Торговое название каз
Қан сарысуындағы (плазмасындағы) Mycoplasma spp. антигендеріне IgG антиденелерді иммуноферментті жолмен анықтауға арналған "Mycoplasma IgG--ИФT" реагенттер жинағы
Назначение
Лабораторная диагностика
Область применения
Лаборатория
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор реагентов "Mycoplasma IgG-ИФА" предназначен для определения специфических IgG антител к антигенам Mycoplasma spp. в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
Микоплазмы являются отдельным классом микроорганизмов. Из-за особенностей метаболизма микоплазмы не растут или крайне медленно растут на стандартных средах, используемых в бактериологических лабораториях; это требует применения серологических методов для диагностики. Определение IgG антител к Mycoplasma spp. в клинической практике используется обычно для следующих целей: диагностика микоплазмозов; дифференциальная диагностика инфекций, вызванных различными видами микоплазм; мониторинг эффективности проводимого лечения соответствующей виду микоплазмы инфекции.
Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 45 неизвестных образцов, 1 калибровочной пробы, 1 пробы положительной контрольной сыворотки и 1 пробы отрицательной контрольной сыворотки - всего 96 определений при использовании всего комплекта стрипов.
Срок годности 1 год.
Краткая техническая характеристика каз
Набор реагентов "Mycoplasma IgG-ИФА" предназначен для определения специфических IgG антител к антигенам Mycoplasma spp. в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
Микоплазмы являются отдельным классом микроорганизмов. Из-за особенностей метаболизма микоплазмы не растут или крайне медленно растут на стандартных средах, используемых в бактериологических лабораториях; это требует применения серологических методов для диагностики. Определение IgG антител к Mycoplasma spp. в клинической практике используется обычно для следующих целей: диагностика микоплазмозов; дифференциальная диагностика инфекций, вызванных различными видами микоплазм; мониторинг эффективности проводимого лечения соответствующей виду микоплазмы инфекции.
Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 45 неизвестных образцов, 1 калибровочной пробы, 1 пробы положительной контрольной сыворотки и 1 пробы отрицательной контрольной сыворотки - всего 96 определений при использовании всего комплекта стрипов.
Срок годности 1 год.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 604349 | Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновых кислот возбудителей, связанных с инфекциями, передающимися половым путем (ИППП) (sexually transmitted infections (STI)) в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые возбудители могут включать Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, виды Mycoplasma, виды Ureaplasma, Treponema pallidum, Trichomonas vaginalis, вирус простого герпеса тип 1 (herpes simplex virus 1 (HSV1)) и/или вирус простого герпеса тип 2 (herpes simplex virus 2 (HSV1)). |