РК-ИМН-5№012396
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012396
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.01.2014
Дата истечения
08.01.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012396
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного выявления специфических антител к антигенам Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови "СИФИЛИС СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА-ИФА"
Торговое название каз
Қан сарысуындағы (плазмасындағы) Treponema pallidum антигендеріне спецификалық антиденелерді иммуноферментті жолмен анықтауға арналған "МЕРЕЗ ҚОСЫНДЫ АНТИДЕНЕЛЕР -ИФТ" реагенттер жинағы
Назначение
Лабораторная диагностика
Область применения
Лаборатория
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор реагентов "СИФИЛИС СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА-ИФА" предназначен для иммуноферментного выявления специфических антител к антигенам Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. Сифилис- широко распространенное инфекционное заболевание, возбудителем которого является грамотрицательная спирохета Тrероnеmа pallidum. Болезнь характеризуется повреждениями кожи, слизистых оболочек, внутренних органов, костей и нервной системы. Это системная инфекция, при которой периоды активных проявлений болезни чередуются со скрытыми периодами. Выявление специфических специфических антител к Тrероnеmа pallidum. в клинической практике используется обычно для следующих целей: диагностика сифилиса; Мониторинг эффективности проводимого лечения сифилиса.
Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 46 исследуемых образцов и 2 проб контрольных сывороток. Срок годности 1 год.
Краткая техническая характеристика каз
Набор реагентов "СИФИЛИС СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА-ИФА" предназначен для иммуноферментного выявления специфических антител к антигенам Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. Сифилис- широко распространенное инфекционное заболевание, возбудителем которого является грамотрицательная спирохета Тrероnеmа pallidum. Болезнь характеризуется повреждениями кожи, слизистых оболочек, внутренних органов, костей и нервной системы. Это системная инфекция, при которой периоды активных проявлений болезни чередуются со скрытыми периодами. Выявление специфических специфических антител к Тrероnеmа pallidum. в клинической практике используется обычно для следующих целей: диагностика сифилиса; Мониторинг эффективности проводимого лечения сифилиса.
Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 46 исследуемых образцов и 2 проб контрольных сывороток. Срок годности 1 год.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 604349 | Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновых кислот возбудителей, связанных с инфекциями, передающимися половым путем (ИППП) (sexually transmitted infections (STI)) в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые возбудители могут включать Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, виды Mycoplasma, виды Ureaplasma, Treponema pallidum, Trichomonas vaginalis, вирус простого герпеса тип 1 (herpes simplex virus 1 (HSV1)) и/или вирус простого герпеса тип 2 (herpes simplex virus 2 (HSV1)). |