РК-ИМН-5№012394
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012394
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.01.2014
Дата истечения
08.01.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012394
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения аллерген-специфического IgE в сыворотке (плазме) крови "СПЕЦ-IgE-ИФА"
Торговое название каз
Қан сарысуындағы (плазмасындағы) аллерген-спецификалық IgE иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған "СПЕЦ-IgE-ИФТ" реагенттер жинағы
Назначение
Лабораторная диагностика
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор реагентов "СПЕЦ-IgE-ИФА" представляет собой иммуноферментную тест-систему, предназначенную для определения аллерген-специфического IgE в сыворотке (плазме) крови. Специфические иммуноглобулины класса Е (sIgE) участвуют в развитии аллергии I (немедленного) типа, симптомы которой (сенной насморк, конъюктивит, крапивница, астма, анафилактический шок), проявляются, как правило, в течении 30 минут. Обнаружение аллерген-специфического IgE в сыворотке (плазме) крови служит для диагностики аллергии I типа. Набор рассчитан на проведение ана-лиза в дубликатах 42 неизвест-ных образцов, 5 калиб-ровочных проб, 1 пробы контрольной сыворотки , всего 96 определений при использовании всего комплекта стрипов. Чувствительность набора не превышает 1,0 МЕ/мл. Срок годности 1 год.
Краткая техническая характеристика каз
Набор реагентов "СПЕЦ-IgE-ИФА" представляет собой иммуноферментную тест-систему, предназначенную для определения аллерген-специфического IgE в сыворотке (плазме) крови. Специфические иммуноглобулины класса Е (sIgE) участвуют в развитии аллергии I (немедленного) типа, симптомы которой (сенной насморк, конъюктивит, крапивница, астма, анафилактический шок), проявляются, как правило, в течении 30 минут. Обнаружение аллерген-специфического IgE в сыворотке (плазме) крови служит для диагностики аллергии I типа. Набор рассчитан на проведение ана-лиза в дубликатах 42 неизвест-ных образцов, 5 калиб-ровочных проб, 1 пробы контрольной сыворотки , всего 96 определений при использовании всего комплекта стрипов. Чувствительность набора не превышает 1,0 МЕ/мл. Срок годности 1 год.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 854858 | Множественные аллерген-специфические/общие антитела класса иммуноглобулин Е (IgE) ИВД, набор иммунофлуоресцентный анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин E (IgE) к множеству специфичных белковых аллергенов и/или общих антител класса иммуноглобулин E (IgE total) в клиническом образце методом иммунофлуоресцентного анализа. |