РК-ИМН-5№012393
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012393
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.01.2014
Дата истечения
08.01.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012393
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам Herpes simplex virus 1 и 2 типа (HSV 1,2) в сыворотке (плазме) крови "HSV 1,2 IgM-ИФА"
Торговое название каз
Қан сарысуындағы (плазмасындағы) 1 және 2 типтегі Herpes simplex virus (HSV 1,2) антигендеріне IgM антиденелерді иммуноферментті жолмен анықтауға арналған "HSV 1,2 IgM-ИФT" реагенттер жинағы
Назначение
Клиническая лабораторная диагностика
Область применения
Лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор реагентов "HSV 1,2 IgM-ИФА" предназначен для определения специфических IgM антител к антигенам HSV 1,2 в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
Инфекции, вызываемые вирусом простого герпеса 1 и 2 типа (Herpes simplex virus, HSV 1,2, ВПГ,) относятся к числу наиболее частых заболеваний человека. Определение IgM антител к HSV 1,2 в клинической практике используется обычно для следующих целей: диагностика ВПГ-инфекции;
дифференциальная диагностика ВПГ-инфекции у беременных; мониторинг эффективности проводимого лечения ВПГ-инфекции.
Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 46 неизвестных образцов, 2 пробы контрольной сыворотки - всего 96 определений при использовании всего комплекта стрипов.
Срок годности 1 год.
Краткая техническая характеристика каз
Набор реагентов "HSV 1,2 IgM-ИФА" предназначен для определения специфических IgM антител к антигенам HSV 1,2 в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
Инфекции, вызываемые вирусом простого герпеса 1 и 2 типа (Herpes simplex virus, HSV 1,2, ВПГ,) относятся к числу наиболее частых заболеваний человека. Определение IgM антител к HSV 1,2 в клинической практике используется обычно для следующих целей: диагностика ВПГ-инфекции;
дифференциальная диагностика ВПГ-инфекции у беременных; мониторинг эффективности проводимого лечения ВПГ-инфекции.
Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 46 неизвестных образцов, 2 пробы контрольной сыворотки - всего 96 определений при использовании всего комплекта стрипов.
Срок годности 1 год.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 466493 | Вирус простого герпеса 1 и 2 тип антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к вирусу простого герпеса 1 типа и/или вирусу простого герпеса 2 типа (herpes simplex virus (HSV1 и 2)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |