РК-ИМН-5№012397
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012397
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.01.2014
Дата истечения
08.01.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012397
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена СА 72-4 в сыворотке (плазме) крови "СА 72-4 - ИФА"
Торговое название каз
Қан сарысуындағы (плазмасындағы) СА 72-4 антигенін иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған "СА 72-4-ИФТ" реагенттер жинақтары
Назначение
Лабораторная диагностика
Область применения
Лаборатория
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор реагентов "СА 72-4-ИФА" представляет собой иммуноферментную тест-систему, предназначенную для определения антигена СА 72-4 в сыворотке (плазме) крови. Антиген СА 72-4, или углеводный антиген 72-4 с высокой молекулярной массой (Mr 230-1000 кДа), представляет собой антиген (эпитоп), ассоциированный с раком желудка, карциномой яичников и некоторыми другими опухолями. Набор рассчитан на проведение ана-лиза в дубликатах 42 неизвест-ных образцов, 5 калиб-ровочных проб, 1 пробы контрольной сыворотки , всего 96 определений при использовании всего комплекта стрипов. Чувствительность набора не превышает 2,0 Ед/мл. Срок годности 1 год.
Краткая техническая характеристика каз
Набор реагентов "СА 72-4-ИФА" представляет собой иммуноферментную тест-систему, предназначенную для определения антигена СА 72-4 в сыворотке (плазме) крови. Антиген СА 72-4, или углеводный антиген 72-4 с высокой молекулярной массой
(Mr 230-1000 кДа), представляет собой антиген (эпитоп), ассоциированный с раком желудка, карциномой яичников и некоторыми другими опухолями. Набор рассчитан на проведение ана-лиза в дубликатах 42 неизвест-ных образцов, 5 калиб-ровочных проб, 1 пробы контрольной сыворотки , всего 96 определений при использовании всего комплекта стрипов. Чувствительность набора не превышает 2,0 Ед/мл. Срок годности 1 год.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 637686 | Общий хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общего хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (total human chorionic gonadotropin (HCG)), который может включать интактный ХГЧ (intact HCG), ХГЧ с разрезанной пептидной цепью (nicked HCG), свободные альфа-субъединицы ХГЧ (free alpha-HCG subunits) и/или свободные бета-субъединицы ХГЧ (free beta-HCG subunits), в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |