РК-ИМН-5№012398

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012398

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.01.2014

Дата истечения

08.01.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012398

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигенам Chlamydia spp. в сыворотке (плазме) крови "Chlamydia IgG-ИФА"

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмасындағы) Chlamydia spp. антигендеріне IgG антиденелерді иммуноферментті жолмен анықтауға арналған "Chlamydia IgG -ИФT" реагенттер жинағы

Назначение

Лабораторная диагностика

Область применения

Лаборатория

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов "Chlamydia IgG-ИФА" предназначен для определения специфических IgG антител к антигенам Chlamydia spp. в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. Группа Chlamydiae (хламидии) - облигатные внутриклеточные паразиты, сходство с грам-отрицательными бактериями. В род Chlamydia входит три вида: C. trachomatis, C. psittaci и C. pneumoniae (TWAR), несущие общие антигенные детерминанты. C. trachomatis вызывает заболевания, передающиеся половым путем, которые могут приводить к серьезным нарушениям репродуктивной сферы, включая хроническое воспаление в органах малого таза и бесплодие. Определение IgG антител к Chlamydia spp. в клинической практике используется обычно для следующих целей: изучение иммунитета беременных женщин; диагностика инфекций, вызванных различными видами хламидий; мониторинг эффективности проводимого лечения. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 45 неизвестных образцов, 1 калибровочной пробы, 1 пробы положительной контрольной сыворотки и 1 пробы отрицательной контрольной сыворотки - всего 96 определений при использовании всего комплекта стрипов. Срок годности 1 год.

Краткая техническая характеристика каз

Набор реагентов "Chlamydia IgG-ИФА" предназначен для определения специфических IgG антител к антигенам Chlamydia spp. в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. Группа Chlamydiae (хламидии) - облигатные внутриклеточные паразиты, имеющие сходство с грам-отрицательными бактериями. В род Chlamydia входит три вида: C. trachomatis, C. psittaci и C. pneumoniae (TWAR), несущие общие антигенные детерминанты. C. trachomatis вызывает заболевания, передающиеся половым путем, которые могут приводить к серьезным нарушениям репродуктивной сферы, включая хроническое воспаление в органах малого таза и бесплодие. Определение IgG антител к Chlamydia spp. в клинической практике используется обычно для следующих целей: изучение иммунитета беременных женщин; диагностика инфекций, вызванных различными видами хламидий; мониторинг эффективности проводимого лечения. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 45 неизвестных образцов, 1 калибровочной пробы, 1 пробы положительной контрольной сыворотки и 1 пробы отрицательной контрольной сыворотки - всего 96 определений при использовании всего комплекта стрипов. Срок годности 1 год.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
841849	Множественные микроорганизмы неонатальных инфекций нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновых кислот множества видов микроорганизмов, связанных с неонатальными инфекциями (neonatal infection-associated microorganism nucleic acid), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые виды микроорганизмов могут включать (но не ограничиваются ими) стрептококк группы B/Streptococcus agalactiae (GBS), Listeria monocytogenes, Escherichia coli (E. coli), цитомегаловирус (cytomegalovirus), Staphylococcus aureus, Chlamydia trachomatis и Ureaplasma urealyticum/parvum.