РК-ИМН-5№012384
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012384
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.01.2014
Дата истечения
08.01.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012384
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам Chlamydia spp. в сыворотке (плазме) крови "Chlamydia IgM-ИФА"
Торговое название каз
Қан сарысуындағы (плазмасындағы) Chlamydia spp. антигендеріне IgM антиденелерді иммуноферментті жолмен анықтауға арналған "Chlamydia IgM-ИФT" реагенттер жинағы
Назначение
Лабораторная диагностика
Область применения
Лаборатория
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор реагентов "Chlamydia IgM-ИФА" предназначен для определения специфических IgM антител к антигенам Chlamydia spp. в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
Группа Chlamydiae (хламидии) - облигатные внутриклеточные паразиты, имеющие сходство с грам-отрицательными бактериями. В род Chlamydia входит три вида: C.trachomatis, C.psittaci и C.pneumoniae (TWAR), несущие общие антигенные детерминанты. C.trachomatis вызывает заболевания, передающиеся половым путем, которые могут приводить к серьезным нарушениям репродуктивной сферы, включая хроническое воспаление в органах малого таза и бесплодие. Определение IgM антител к Chlamydia spp. в клинической практике используется обычно для следующих целей:
изучение иммунитета беременных женщин; дифференциальная диагностика инфекций, вызванных различными видами хламидий.
Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 46 неизвестных образцов, 2 пробы контрольной сыворотки - всего 96 определений при использовании всего комплекта стрипов.
Срок годности 1 год.
Краткая техническая характеристика каз
Набор реагентов "Chlamydia IgM-ИФА" предназначен для определения специфических IgM антител к антигенам Chlamydia spp. в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
Группа Chlamydiae (хламидии) - облигатные внутриклеточные паразиты, имеющие сходство с грам-отрицательными бактериями. В род Chlamydia входит три вида: C.trachomatis, C.psittaci и C.pneumoniae (TWAR), несущие общие антигенные детерминанты. C.trachomatis вызывает заболевания, передающиеся половым путем, которые могут приводить к серьезным нарушениям репродуктивной сферы, включая хроническое воспаление в органах малого таза и бесплодие. Определение IgM антител к Chlamydia spp. в клинической практике используется обычно для следующих целей:
изучение иммунитета беременных женщин; дифференциальная диагностика инфекций, вызванных различными видами хламидий.
Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 46 неизвестных образцов, 2 пробы контрольной сыворотки - всего 96 определений при использовании всего комплекта стрипов.
Срок годности 1 год.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 795131 | Множественные виды Chlamydia антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин M (IgM)) к одному или множеству видов бактерий Chlamydia в клиническом образце методом иммунофлуоресцентного анализа. |