РК-ИМН-5№012391
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012391
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.01.2014
Дата истечения
08.01.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012391
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения антител к антигенам лямблий в сыворотке (плазме) крови "антиЛЯМБЛИЯ-ИФА"
Торговое название каз
Қан сарысуындағы (плазмасындағы) лямблия антигендеріне спецификалық антиденелерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған "антиЛЯМБЛИЯ-ИФА" реагенттер жинағы
Назначение
Лабораторная диагностика
Область применения
Лаборатория
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор реагентов "АнтиЛЯМБЛИЯ-ИФА" предназначен для определения антител к антигенам лямблий в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
Giardia Lamblia (intestinalis) вызывает гиардиоз (лямблиоз) - паразитарную инвазию, которая протекает в виде латентного паразитоносительства и манифестных формах (нарушение функций кишечника). Возбудитель лямблиоза распространен повсеместно, особенно в регионах с низкой санитарной культурой. Основным механизмом заражения Giardia Lamblia является фекально-оральный путь. Заболевание распространено среди всех возрастных групп, однако, основной контингент составляют дети дошкольного возраста.
Определение антител к лямблии в клинической практике используется обычно для диагностики и мониторинга эффективности проводимого лечения лямблиоза. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 46 неизвестных образцов, 2 пробы контрольной сыворотки - всего 96 определений при использовании всего комплекта стрипов.
Срок годности 1 год.
Краткая техническая характеристика каз
Набор реагентов "АнтиЛЯМБЛИЯ-ИФА" предназначен для определения антител к антигенам лямблий в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
Giardia Lamblia (intestinalis) вызывает гиардиоз (лямблиоз) - паразитарную инвазию, которая протекает в виде латентного паразитоносительства и манифестных формах (нарушение функций кишечника). Возбудитель лямблиоза распространен повсеместно, особенно в регионах с низкой санитарной культурой. Основным механизмом заражения Giardia Lamblia является фекально-оральный путь. Заболевание распространено среди всех возрастных групп, однако, основной контингент составляют дети дошкольного возраста.
Определение антител к лямблии в клинической практике используется обычно для диагностики и мониторинга эффективности проводимого лечения лямблиоза. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 46 неизвестных образцов, 2 пробы контрольной сыворотки - всего 96 определений при использовании всего комплекта стрипов.
Срок годности 1 год.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 637686 | Общий хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общего хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (total human chorionic gonadotropin (HCG)), который может включать интактный ХГЧ (intact HCG), ХГЧ с разрезанной пептидной цепью (nicked HCG), свободные альфа-субъединицы ХГЧ (free alpha-HCG subunits) и/или свободные бета-субъединицы ХГЧ (free beta-HCG subunits), в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |