РК-ИМН-5№012404
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012404
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.01.2014
Дата истечения
08.01.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012404
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного выявления специфических IgG антител к Treponema pallidum в сыворотке(плазме) крови "СИФИЛИС-ИФА"
Торговое название каз
Қан сарысуындағы (плазмасындағы) Treponema pallidum-ға спецификалық IgG антиденелерді иммуноферментті жолмен анықтауға арналған "МЕРЕЗ -ИФТ" реагенттер жинағы
Назначение
Лабораторная диагностика
Область применения
Клиническа лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор реагентов "СИФИЛИС-ИФА" предназначен для выявления специфических IgG антител к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. Сифилис- широко распространенное инфекционное заболевание, возбудителем
которого является грамотрицательная спирохета Тrероnеmа pallidum. Болезнь характеризуется повреждениями кожи, слизистых оболочек, внутренних органов, костей и нервной системы. Это системная инфекция, при которой периоды активных проявлений болезни чередуются со скрытыми периодами. Выявление специфических IgG антител к Тrероnеmа pallidum. в клинической практике используется обычно для следующих целей: диагностика сифилиса; мониторинг эффективности проводимого лечения сифилиса.
Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 46 неизвестных образцов, 1 пробы положительной контрольной сыворотки и 3 проб отрицательно контрольной сыворотки - всего 96 определений при использовании всего комплекта стрипов. Срок годности 1 год.
Краткая техническая характеристика каз
Набор реагентов "СИФИЛИС-ИФА" предназначен для выявления специфических IgG антител к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. Сифилис- широко распространенное инфекционное заболевание, возбудителем
которого является грамотрицательная спирохета Тrероnеmа pallidum. Болезнь характеризуется повреждениями кожи, слизистых оболочек, внутренних органов, костей и нервной системы. Это системная инфекция, при которой периоды активных проявлений болезни чередуются со скрытыми периодами. Выявление специфических IgG антител к Тrероnеmа pallidum. в клинической практике используется обычно для следующих целей: диагностика сифилиса; мониторинг эффективности проводимого лечения сифилиса.
Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 46 неизвестных образцов, 1 пробы положительной контрольной сыворотки и 3 проб отрицательно контрольной сыворотки - всего 96 определений при использовании всего комплекта стрипов. Срок годности 1 год.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 310421 | Treponema pallidum общие антитела ИВД, контрольный материал | Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении общих антител к бактерии Treponema pallidum в клиническом образце. |