РК-ИМН-5№012385
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012385
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.01.2014
Дата истечения
08.01.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012385
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения хорионического гонадотропина в сыворотке и плазме крови "ХГ-ИФА"
Торговое название каз
Қан сарысуы мен плазмасындағы хориондық гонадотропинді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған "ХГ-ИФТ" реагенттер жинағы
Назначение
Лабораторная диагностика
Область применения
Лаборатория
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор реагентов "ХГ-ИФА" представляет собой иммуноферментную тест-систему, предназначенную для определения хорионического гонадотропина в сыворотке (плазме) крови. Хорионический гонадотропин (ХГ) - гликопротеин, секретируемый трофобластическими клетками плаценты. Концентрацию ХГ в моче и сыворотке крови определяют для ранней диагностики беременности. Набор рассчитан на проведение ана-лиза в дубликатах 41 неизвест-ного образца, 6 калиб-ровочных проб, 1 пробы контрольной сыворотки , всего 96 определений при использовании всего комплекта стрипов. Чувствительность набора не превышает 2,5 МЕд/л. Срок годности 1 год.
Краткая техническая характеристика каз
Набор реагентов "ХГ-ИФА" представляет собой иммуноферментную тест-систему, предназначенную для определения хорионического гонадотропина в сыворотке (плазме) крови. Хорионический гонадотропин (ХГ) - гликопротеин, секретируемый трофобластическими клетками плаценты. Концентрацию ХГ в моче и сыворотке крови определяют для ранней диагностики беременности. Набор рассчитан на проведение ана-лиза в дубликатах 41 неизвест-ного образца, 6 калиб-ровочных проб, 1 пробы контрольной сыворотки , всего 96 определений при использовании всего комплекта стрипов. Чувствительность набора не превышает 2,5 МЕд/л. Срок годности 1 год.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 637686 | Общий хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общего хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (total human chorionic gonadotropin (HCG)), который может включать интактный ХГЧ (intact HCG), ХГЧ с разрезанной пептидной цепью (nicked HCG), свободные альфа-субъединицы ХГЧ (free alpha-HCG subunits) и/или свободные бета-субъединицы ХГЧ (free beta-HCG subunits), в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |