РК МИ (ИМН)-0№026152
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№026152
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.04.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№026152
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Спирали эмболизационные отделяемые 0.018 IDC для эндоваскулярных манипуляций, в вариантах исполнения
Торговое название каз
Эндоваскулярлық манипуляцияларға арналған 0.018 IDC бөлінетін эмболизациялық спиральдары, орындалу нұсқаларында
Назначение
Спирали эмболизационные отделяемые предназначены для блокирования или снижения скорости кровотока в периферической сосудистой системе.
Область применения
Хирургия, онкология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Спирали состоят из имплантируемой спирали, которая изготовлена из платино-вольфрамового сплава и механически связана с проводником для доставки спирали через механизм отсоединения. Этот узел расположен внутри оболочки интродьюсера. Конструкция блокирующего проводника для доставки позволяет продвигать спираль в катетер системы доставки и извлекать из него до заключительного размещения в сосуде, обеспечивая благодаря этому более контролируемую доставку с возможностью извлекать спираль до развертывания.
Краткая техническая характеристика каз
Спиральдар платина-вольфрам қорытпасынан жасалған және ажырату механизмі арқылы спиральді жеткізу үшін өткізгішпен механикалық байланысқан имплантацияланатын спиральдан тұрады. Бұл түйін интродьюсер қабығының ішінде орналасқан. Жеткізу үшін бұғаттайтын өткізгіштің құрылымы спиральді жеткізу жүйесінің катетеріне жылжытуға және оны тамырда соңғы орналастырылғанға дейін шығарып алуға мүмкіндік береді, бұл спиральді орналастыруға дейін шығарып алу мүмкіндігімен бақыланатын жеткізу арқасында қамтамасыз етеді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом, прохладном, темном месте.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 658706 | Спираль для эмболизации сосудов вне головного мозга | Стерильное нерассасывающееся имплантируемое устройство предназначено для того, чтобы индуцировать тромбоз кровеносного сосуда вне головного мозга для лечения аневризмы и/или артериовенозной мальформации вне головного мозга; оно не предназначено для сосудов головного мозга. Изготовлено в виде металлической проволоки или проволоки из металла и синтетического полимера, которая скручивается в спираль при размещении в аневризме или сосудах, окружающих мальформацию; оно, как правило, предварительно прикреплено к неимплантируемой проволоке для доставки. Может содержать устройства одноразового использования, связанные с имплантацией (например, проволока для доставки, катетер). |