РК-МТ-7№012458
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012458
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.01.2014
Дата истечения
14.01.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012458
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Маммограф в вариантах исполнения Lilyum и Lilyum Bym с принадлежностями
Торговое название каз
Маммограф, орындалу нұсқалары Lilyum және Lilyum Bym керек-жарақтарымен
Назначение
В области диагностики: исследования молочных желез
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
1.Высоковольтный генератор
-Компенсация линейного напряжения
Автоматический ВН генератор с замкнутым контуром кВ и линии прямой подачи компенсации
- Инверторная технология
Ток питаybz, Мосфет мост с текущей способностью предела продукции и защитой короткого замыкания
- Преобразователь частоты 50кГц
- Частота пульсации / Амплитуда100кГц < 2%
- Выходной мощности генератора5кВ (@35 кВ)
- Номинальная мощность электрического (IEC 601-2-45 пар. 6.8.2-4) 4,2 кВ = 140 мА*30кВ (3с)
- Диапазон кВ 20/35 кВ (20/40 кВ рабочий)
- кВ разрешение (Человек и автоматический режим) 0,5кВ
- кВ точности +/- 1%
- кВ повторяемость +/-0,1%
-Нарастания кВ <1.5 мс от 0 до 100%-кВ дисплей ХХ,Х кВ (3 цифры)
-Самые низкие Текущее Время продукта
(IEC 601-2-45 пар. 6.8.2-5) 1 мАс
-мАс максимального значения 640 мАс
-мАс разрешение (автоматическая) 0,1 мАс
-мАс значения в соответствии с R'20 серии 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,16,20,25,32,40,50,
63,80,100,130,160,180,200,250,320,400,500,
640
-мАс варьироваться Маленький фокус: 1/200мАс (от 20 до 30кВ)
1/180 мАс (от31 до 35 кВ)
-Большой фокус: 1/640мАс (от 20 до 30 кВ)
1/500мАс (от 31 до 35 кВ)
-мАс диапазона (High Speed Starter option) -Маленький фокус: 1/200мАс (от 20 до 24кВ)
1/250 мАс (от25 до 30 кВ)
1/20мАс (от 31 до 35кВ)
-Большой фокус: 1/640мАс (от 20 до 30 кВ)
1/500мАс (от 31 до 35 кВ)
-мАс отображения ХХХ.Х мАс (4 цифры)
-Время воздействия 0,02 / 9 с -(Автоматически выбирается в функции выбранной мАс)
-таймер безопасности 10 с
2.Стандартные рентгеновские трубки
-Анод скоростью вращения 3000 оборотов в минуту (стандарт) - 10 000 оборотов в минуту (опционально)
-Плановый материал Молибден
-Анод теплоемкости 300 ху (225 кДж)
-Максимальная оценка тепловыделения 60 ху / мин (750 Вт)
-Набор рентгеновских трубок для теплоемкости 425 ху (320 кДж)
-Набор рентгеновских трубок для тепловыделения 108 HU / с (80 Вт)
-Метод охлаждения Естественная конвекция
-Угол диска анода 12,5°
-Диаметр диска анода 80мм
-Фокусное пятно 2
-Размер фокусного пятна по IEC 336 0,1х0,1мм (маленький) 0,3х0,3мм (большой)
-Мощность 1150Вт(мал)-4800Вт(бол)(3000оборот.вмин)
2000Вт(мал)-9000Вт(бол)(1000оборот.вмин)
-Номинальная мощность рентг.трубки
-Самое высокое напряжение трубки, доступный в 35кВ (IEC 601-2-45 par.6.8.2-1) 40кВ
-2-0мА(мал)-100мА(бо
Краткая техническая характеристика каз
1.Высоковольтный генератор
-Компенсация линейного напряжения
Автоматический ВН генератор с замкнутым контуром кВ и линии прямой подачи компенсации
- Инверторная технология
Ток питаybz, Мосфет мост с текущей способностью предела продукции и защитой короткого замыкания
- Преобразователь частоты 50кГц
- Частота пульсации / Амплитуда100кГц < 2%
- Выходной мощности генератора5кВ (@35 кВ)
- Номинальная мощность электрического (IEC 601-2-45 пар. 6.8.2-4) 4,2 кВ = 140 мА*30кВ (3с)
- Диапазон кВ 20/35 кВ (20/40 кВ рабочий)
- кВ разрешение (Человек и автоматический режим) 0,5кВ
- кВ точности +/- 1%
- кВ повторяемость +/-0,1%
-Нарастания кВ <1.5 мс от 0 до 100%-кВ дисплей ХХ,Х кВ (3 цифры)
-Самые низкие Текущее Время продукта
(IEC 601-2-45 пар. 6.8.2-5) 1 мАс
-мАс максимального значения 640 мАс
-мАс разрешение (автоматическая) 0,1 мАс
-мАс значения в соответствии с R'20 серии 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,16,20,25,32,40,50,
63,80,100,130,160,180,200,250,320,400,500,
640
-мАс варьироваться Маленький фокус: 1/200мАс (от 20 до 30кВ)
1/180 мАс (от31 до 35 кВ)
-Большой фокус: 1/640мАс (от 20 до 30 кВ)
1/500мАс (от 31 до 35 кВ)
-мАс диапазона (High Speed Starter option) -Маленький фокус: 1/200мАс (от 20 до 24кВ)
1/250 мАс (от25 до 30 кВ)
1/20мАс (от 31 до 35кВ)
-Большой фокус: 1/640мАс (от 20 до 30 кВ)
1/500мАс (от 31 до 35 кВ)
-мАс отображения ХХХ.Х мАс (4 цифры)
-Время воздействия 0,02 / 9 с -(Автоматически выбирается в функции выбранной мАс)
-таймер безопасности 10 с
2.Стандартные рентгеновские трубки
-Анод скоростью вращения 3000 оборотов в минуту (стандарт) - 10 000 оборотов в минуту (опционально)
-Плановый материал Молибден
-Анод теплоемкости 300 ху (225 кДж)
-Максимальная оценка тепловыделения 60 ху / мин (750 Вт)
-Набор рентгеновских трубок для теплоемкости 425 ху (320 кДж)
-Набор рентгеновских трубок для тепловыделения 108 HU / с (80 Вт)
-Метод охлаждения Естественная конвекция
-Угол диска анода 12,5°
-Диаметр диска анода 80мм
-Фокусное пятно 2
-Размер фокусного пятна по IEC 336 0,1х0,1мм (маленький) 0,3х0,3мм (большой)
-Мощность 1150Вт(мал)-4800Вт(бол)(3000оборот.вмин)
2000Вт(мал)-9000Вт(бол)(1000оборот.вмин)
-Номинальная мощность рентг.трубки
-Самое высокое напряжение трубки, доступный в 35кВ (IEC 601-2-45 par.6.8.2-1) 40кВ
-2-0мА(мал)-100мА(бол)(3000оборот в мин)
-40мА(мал)-130мА(бол)(10000оборот.в мин)
-Самый высокий ток рентгеновской тру
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 968918 | Система электронная для клинического обследования молочных желез | Портативная группа устройств, предназначенная для электронного измерения, локализации, документального подтверждения и хранения информации о патологических изменениях/объёмных образованиях в молочной железе: о форме, размере, положении, консистенции/относительной твердости - во время клинического обследования молочной железы (CBE). Эти устройства обычно используются врачами/ практикующими клиницистами, которые проводят CBE в рамках скрининга рака молочной железы и оценки подозрительных объёмных образований в молочной железе. В эту группу обычно входят ручной аппликатор (тактильный рецептор, содержащий датчики давления), портативный компьютер, программное обеспечение для приложения, а также калибратор. Исследуется вся молочная железа или интересующий участок, и обычно дается многоцветное изображение, дифференцирующее ткани. |