РК-МТ-7№012453
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012453
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.01.2014
Дата истечения
17.01.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012453
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Прибор для измерения артериального давления с функцией выявления риска инсульта ВР А6 РС
Торговое название каз
Инсульт қаупін анықтау қызметі бар артериялық қысымды өлшеуге арналған ВР А6 РС құралы
Назначение
Для выявления мерцательной аритмии для предупреждения инсульта
Область применения
ЛПУ и в быту
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Источник питания: 6Вт
Тип батареи: AAA аккумулятор ?4шт
ВНЕШНИЙ ВИД, ФОРМА И РАЗМЕРЫ
Внешний вид: Царапины и дефекты на внешней стороне не считаются непригодными как товар
Габаритные размеры: 160 x 80 x 32 мм,
Вес: 298 г (включая батареи)
Индикатор давления: 0-299 мм рт.ст.
Диапазон измерения: 20-280 мм рт.ст.; 40-200 импульсов/мин.
Элементы отображения:
Систолическое/диастолическое давление: мм рт.ст., частота пульса, Значение давления в манжете, Дисплей пользователя; 24-х часовой дисплей; дисплей низкого напряжения: , частота сердцебиения: число; Дисплей частоты сердцебиения:, Сигнал ошибки информации: Err+No+ .; 99 групп памяти: дисплей:, монитор артериального давления?режим отображения MAM и AFIB.
Защита от превышения давления: когда давление в манжете выше 300 мм рт.ст., на ЖК-дисплее появится "HI",прозвучит звуковой сигнал означающий выключение насоса и открытие клапана.
Время автовыключения: 60с
Звуковой сигнал:
B = зуммер 250мс звучности ?45дБ
= зуммер выключен 250 мс частоты: 4 кГц
Информация об ошибках:
Err1 Слишком слабый сигнал.
Err 2 сигнал ошибки. Во время измерения, сигналы ошибки обнаружены в манжете, вызванные, например, движением или мышечным напряжением.
Err 3 давления в манжете нет. Необходимый уровень давления в манжете не установлен. Возможно, произошла утечка.
Err 5 Неверные результаты. Сигналы измерения неточны, и поэтому результаты не отображаются режим ERR 6 МАМ. Слишком много ошибок при измерении в режиме МАМ, что делает невозможным получение конечного результата.
"HI" Пульс или давление в манжете слишком высокие. Давление в манжете слишком высокое (свыше 300 мм ртутного столба) ИЛИ пульс слишком высокий (свыше 200 ударов в минуту). Отдохните 5 минут и повторите измерение.
"LO" Пульс слишком низкий. Пульс слишком низкий (менее 40 ударов в минуту).
Индикатор низкого заряда батареи:
При питании не более 4.75Вт, отображается символ " ". При питании менее 4.25Вт, отображается символ " "
Срок службы батарей: не более 400 раз (Условия: комнат-ная температура 22?, использованная батарейка DURACELL (13.5~19.5 см) скачок до 180 мм рт.ст./23.9 кПа; 2 раза в день).
Точность измерения давления: пожалуйста, просмотрите план проверок в техническом файле
Потребляемый ток: Наполнение: ? 600 мА Измерение: ? 80 мА
В выключенном состоянии: ? 300 мкА, ср.?100 мкА вкл.
Уровень: ? 10 мА
Испытание проводится в месте, защищенном от сильных вибраций, ударов, магнитного поля, электрических помех, вредных газов, нак
Краткая техническая характеристика каз
Источник питания: 6Вт
Тип батареи: AAA аккумулятор ?4шт
ВНЕШНИЙ ВИД, ФОРМА И РАЗМЕРЫ
Внешний вид: Царапины и дефекты на внешней стороне не считаются непригодными как товар
Габаритные размеры: 160 x 80 x 32 мм,
Вес: 298 г (включая батареи)
Индикатор давления: 0-299 мм рт.ст.
Диапазон измерения: 20-280 мм рт.ст.; 40-200 импульсов/мин.
Элементы отображения:
Систолическое/диастолическое давление: мм рт.ст., частота пульса, Значение давления в манжете, Дисплей пользователя; 24-х часовой дисплей; дисплей низкого напряжения: , частота сердцебиения: число; Дисплей частоты сердцебиения:, Сигнал ошибки информации: Err+No+ .; 99 групп памяти: дисплей:, монитор артериального давления?режим отображения MAM и AFIB.
Защита от превышения давления: когда давление в манжете выше 300 мм рт.ст., на ЖК-дисплее появится "HI",прозвучит звуковой сигнал означающий выключение насоса и открытие клапана.
Время автовыключения: 60с
Звуковой сигнал:
B = зуммер 250мс звучности ?45дБ
= зуммер выключен 250 мс частоты: 4 кГц
Информация об ошибках:
Err1 Слишком слабый сигнал.
Err 2 сигнал ошибки. Во время измерения, сигналы ошибки обнаружены в манжете, вызванные, например, движением или мышечным напряжением.
Err 3 давления в манжете нет. Необходимый уровень давления в манжете не установлен. Возможно, произошла утечка.
Err 5 Неверные результаты. Сигналы измерения неточны, и поэтому результаты не отображаются режим ERR 6 МАМ. Слишком много ошибок при измерении в режиме МАМ, что делает невозможным получение конечного результата.
"HI" Пульс или давление в манжете слишком высокие. Давление в манжете слишком высокое (свыше 300 мм ртутного столба) ИЛИ пульс слишком высокий (свыше 200 ударов в минуту). Отдохните 5 минут и повторите измерение.
"LO" Пульс слишком низкий. Пульс слишком низкий (менее 40 ударов в минуту).
Индикатор низкого заряда батареи:
При питании не более 4.75Вт, отображается символ " ". При питании менее 4.25Вт, отображается символ " "
Срок службы батарей: не более 400 раз (Условия: комнат-ная температура 22?, использованная батарейка DURACELL (13.5~19.5 см) скачок до 180 мм рт.ст./23.9 кПа; 2 раза в день).
Точность измерения давления: пожалуйста, просмотрите план проверок в техническом файле
Потребляемый ток: Наполнение: ? 600 мА Измерение: ? 80 мА
В выключенном состоянии: ? 300 мкА, ср.?100 мкА вкл.
Уровень: ? 10 мА
Испытание проводится в месте, защищенном от сильных вибраций, ударов, магнитного поля, электрических помех, вредных газов, накопленной металлической пыли и капель воды.
Условия хранения:
Температура: -20°C - 55C; Влагостойко
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 526337 | Аппарат электронный для измерения артериального давления автоматический, портативный, с манжетой на палец | Электрическое устройство для неинвазивного измерения артериального давления с помощью автономной программы, которая регулирует автоматическое надуванте манжеты на пальце и циклы измерения. Манжета детектирует минутный сердечный выброс изменений артериального объема совместно с надуваемым эластичным баллоном, который оказывает давление (противодавление), как раз достаточное для уравнивания артериального давления. Обычно отображает текущую частоту сердечных сокращений в дополнение к систолическому и диастолическому артериальному давлению. Это портативный переносной аппарат (например, в руках или в сумке) часто используется службами неотложной помощи или для домашнего наблюдения за артериальным давлением. |