РК МИ (ИМН)-0№026150

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.04.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026150

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Тотальный эндопротез тазобедренного сустава для цементной фиксации

Торговое название каз

Цементпен бекітуге арналған ұршықбуынның тұтас эндопротезі

Назначение

Применяется в качестве имплантатов для тотального тазобедренного сустава с возможностью замещения проксимальной части бедренной кости.

Область применения

Травматология и ортопедия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тотальный эндопротез тазобедренного сустава на цементной основе типа Мюллера состоит из ножки Мюллера цементной, вертлужного компонента и модульной головки. Состав: литой сплав кобальта – хрома – молибдена ИСО 5832-4:2014, поперечно-сшитый полиэтилен или сверхвысоко молекулярный полиэтилен ИСО 5834-2:2019.

Краткая техническая характеристика каз

Мюллер типіндегі цемент негізіндегі ұршықбуынның тұтас эндопротезі цементті Мюллер тармағынан, ұршықтық компоненттен және модульдік бастиектерден тұрады.Құрамы: құйылған кобальт-хром-молибден қорытпасы ISO 5832-4: 2014, көлденең тігілген полиэтиленнен немесе ИСО 5834-2:2019 өте жоғары молекулалы полиэтиленнен жасалған.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом и прохладном месте, защищенном от прямого солнечного света.

код НМИРК	Наименование	Описание
651995	Эндопротез тазобедренного сустава тотальный с парой трения металл-полиэтилен	Стерильный имплантируемый искусственный заменитель тазобедренного сустава, поврежденного в результате заболевания (например, артрита) или травмы, состоящий соответствующих феморального (головка/стержень) и ацетабулярного компонентов с парой трения суставных поверхностей металл - полиэтилен (или сшитый полиэтилен). К изделию могут прилагаться крепежные приспособления (например, винты и болты), необходимые для имплантации. Имплантация может осуществляться с использованием или без использования костного цемента.