РК-МТ-7№012450
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012450
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.01.2014
Дата истечения
17.01.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012450
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Автоматическая система осадка мочи AUTION HYBRID AU-4050
Торговое название каз
AUTION HYBRID AU-4050 несеп шөгіндісінің автоматтық жүйесі
Назначение
Для диагностики in vitro. Это оптоэлектронные считыватели для анализа реагентных мочевых полосок.
Область применения
Клинико-диагностические лаборатории, ЛПУ.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тип образца; Моча
Загрузка образца; Автоматический режим : 60 образцов/70 образцов (загрузка/разгрузка)
Ручной режим (только для анализа микро-скопии мочи): 1 образец при ручном запуске измерений
Скорость обработки; 100-200 образцов в час, Зависит от объема образца, используемого для анализа химического состава и микроскопии мочи
Рекомендуемый объем образца; 5 мл (при ручном измерении 1,2 мл)
Расход образца; 2,2 мл (0,95 мл при ручном измерении химического состава мочи, 1,2 мл при анализе микроскопии мочи)
Объем памяти; 10 000 анализов, (Тест на химический состав мочи, тест на микроскопию, анализ контроля качества, контрольное измерение)
Вывод данных; RS-232C, локальная сеть
Способ подключения; Совместим с AX4030, AX4280, UF-1000i, UF-100
Функция компенсации температурного воздействия: да
Время разогрева: 20 минут
Размеры: Анализатор: 800(Ш) x720(Г) x720(В) мм
Вес: Приблизительно 120 кг, включая пробоотборник
Электропитание: Сеть переменного тока 100-240 В, 50/60Гц
Расход электроэнергии: 400ВА
Характеристики (химический состав мочи)
Параметры анализа: GLU(глюкоза), PRO(белок), BIL(билирубин), URO (уробилиноген), PH(pH), BLD(скрытая кровь), KET(кетоновые тела), NIT(нитрит),
LEU(лейкоциты), CRE(креатинин), P/С (соотношение белка/креатинина), S.G. (удельный вес), Мутность, Окраска, ALB(альбумин), A/С (соотношение альбу-мина/креатинина)
(Параметры анализа могут зависеть от ис-пользуемого вида тестовых полосок.)
Принципы анализа: Тестовая полоска: метод отражения двойной длины волны (BLD: одинарной длины волны).
Удельный вес мочи: метод рефрактометрии
Окраска мочи: Метод измерения параметров передачи
Мутность мочи : Метод пропускания рассеянного света
Длина волны: 5 длин волн, испускаемых светодиодом (430, 500, 565, 635, 760 нм)
Реагенты: UrifletS(9HA, ЮНА, 10HB), Концентрированный промывающий раствор 3, AUTIONCHECKI и II(контрольный раствор)
Вместительность полосок; Максимум 400 полосок (200 полосок х 2 контейнера)
Характеристики (микроскопия мочи)
Параметры анализа: RBC(эритроциты), WBC(лейкоциты), EC(эпителиальные клетки), CAST(мочевой цилиндр), BACT(бактерии)
Параметры исследования: X'TAL(соли), YLC(дрожжевые клетки), SRC(маленькие округлые клетки), Path. CAST(патологические мочевые цилиндры), MUCUS(слизь), SPERM(сперматозоиды), Cond. (проводимость)
Отмечаемые параметры: X'TAL, YLC, SRC, Путь. CAST, MUCUS, SPERM
Информация по исследованию: RBC-Info. (информация по эритроцитам), Cond.-Info. (информация по проводимости), U
Краткая техническая характеристика каз
Тип образца; Моча
Загрузка образца; Автоматический режим : 60 образцов/70 образцов (загрузка/разгрузка)
Ручной режим (только для анализа микро-скопии мочи): 1 образец при ручном запуске измерений
Скорость обработки; 100-200 образцов в час, Зависит от объема образца, используемого для анализа химического состава и микроскопии мочи
Рекомендуемый объем образца; 5 мл (при ручном измерении 1,2 мл)
Расход образца; 2,2 мл (0,95 мл при ручном измерении химического состава мочи, 1,2 мл при анализе микроскопии мочи)
Объем памяти; 10 000 анализов, (Тест на химический состав мочи, тест на микроскопию, анализ контроля качества, контрольное измерение)
Вывод данных; RS-232C, локальная сеть
Способ подключения; Совместим с AX4030, AX4280, UF-1000i, UF-100
Функция компенсации температурного воздействия: да
Время разогрева: 20 минут
Размеры: Анализатор: 800(Ш) x720(Г) x720(В) мм
Вес: Приблизительно 120 кг, включая пробоотборник
Электропитание: Сеть переменного тока 100-240 В, 50/60Гц
Расход электроэнергии: 400ВА
Характеристики (химический состав мочи)
Параметры анализа: GLU(глюкоза), PRO(белок), BIL(билирубин), URO (уробилиноген), PH(pH), BLD(скрытая кровь), KET(кетоновые тела), NIT(нитрит),
LEU(лейкоциты), CRE(креатинин), P/С (соотношение белка/креатинина), S.G. (удельный вес), Мутность, Окраска, ALB(альбумин), A/С (соотношение альбу-мина/креатинина)
(Параметры анализа могут зависеть от ис-пользуемого вида тестовых полосок.)
Принципы анализа: Тестовая полоска: метод отражения двойной длины волны (BLD: одинарной длины волны).
Удельный вес мочи: метод рефрактометрии
Окраска мочи: Метод измерения параметров передачи
Мутность мочи : Метод пропускания рассеянного света
Длина волны: 5 длин волн, испускаемых светодиодом (430, 500, 565, 635, 760 нм)
Реагенты: UrifletS(9HA, ЮНА, 10HB), Концентрированный промывающий раствор 3, AUTIONCHECKI и II(контрольный раствор)
Вместительность полосок; Максимум 400 полосок (200 полосок х 2 контейнера)
Характеристики (микроскопия мочи)
Параметры анализа: RBC(эритроциты), WBC(лейкоциты), EC(эпителиальные клетки), CAST(мочевой цилиндр), BACT(бактерии)
Параметры исследования: X'TAL(соли), YLC(дрожжевые клетки), SRC(маленькие округлые клетки), Path. CAST(патологические мочевые цилиндры), MUCUS(слизь), SPERM(сперматозоиды), Cond. (проводимость)
Отмечаемые параметры: X'TAL, YLC, SRC, Путь. CAST, MUCUS, SPERM
Информация по исследованию: RBC-Info. (информация по эритроцитам), Cond.-Info. (информация по проводимости), UTI-Info. (информация по инфекциям мочевых путей
Принципы: Метод проточного цитомет-рического анали
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 729092 | Анализатор мочи ИВД, лабораторный, полуавтоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении различных химических и клеточных компонентов в клиническом образце мочи, которые обычно включают в себя билирубин, глюкозу, гемоглобин, кетоны, нитриты, рН, белок, уробилиноген, удельную плотность, кровь, эритроциты, лейкоциты, цилиндры, соли, сперматозоиды и/или микроорганизмы (например, бактерии). Устройство использует технологию, которая может включать в себя электрический импеданс, электропроводность, спектрофотометрию ферментов, нефелометрию и/или фотометрию. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы. |