РК-МТ-7№012449
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012449
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.01.2014
Дата истечения
17.01.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012449
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Комплекс аппаратно-программный измерения и анализа параметров пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца предрабочего осмотра операторов сложных технических устройств и систем КАПД-02-СТ
Торговое название каз
Күрделі техникалық құрылғылар мен КАПД-02-СТ жүйелері операторларының жұмысалды тексерудің тамыр соғысын, артериялық қысым мен жүректің биоэлектрлік шамаларын өлшеу және талдаудың аппараттық-бағдарламалық кешені
Назначение
Комплекс применяется в здравпунктах и лечебных учреждениях для проведения осмотров лиц, от правильности действий которых зависит коллективная безопасность. Это: авиадиспетчеры, машинисты электропоездов, водители общественного наземного транспорта, операторы нефтедобывающей и перерабатывающей промышленности, атомных, гидроэлектростанций и др.
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Диапазон измерения частоты пульса, Гц (1/мин): от 0,5 до 3,3 (от 30 до 200); Полоса пропускания сквозного канала при измерении частоты пульса, Гц: от 0,5 до 8; Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты пульса не более, Гц (1/мин): ±0,016 ( ±1); Диапазон измерения избыточного давления в пневмосистеме, кПа (мм рт.ст.): от 2,7 до 37 (от 20 до 280); Скорость падения давления (декомпрессии) в пневмосистеме в процессе измере-ния, кПа/с (мм рт.ст./с): от 0,4 до 0,67 (от 3 до 5); Время измерения артериального давления не должно превышать, с: 120; Пределы допус-каемой абсолютной погрешности при измерении избыточного давле-ния не более, кПа (мм рт.ст): ±0,4 ( ±3); Диапазон входных напряжений блока ЭКГ, мВ: от 0,03 до 15; Пре-делы относительной погрешности измерения напряжения блоком ЭКГ, в диапазонах: от 0,03 до 0,1 мВ - не нормируется, от 0,1 до 0,5 мВ - ± 15 %, выше 0,5 до 4 мВ - ± 7 %, свыше 4 до 15 мВ - не нормируется; Пределы относительной погрешности из-мерения временных интервалов в диапазоне от 0,012 до 1,333 с: ± 7 %; Входной импеданс блока ЭКГ не менее, Мом: 15; Коэффициент ослабления синфазных сигналов блока ЭКГ не менее, дБ: 100; Напряжение внутренних шумов бло-ка ЭКГ, приведенных ко входу, не более, мкВ: 20; Постоянные времени фильтров верхних частот блока ЭКГ, с: 0,5; 1,7; 3,2; 5,0; Относительная погрешность установки постоянных времени фильтров верхних частот блока ЭКГ, не более: ± 10 %; Полоса пропускания сквозного канала при измерении ЭКГ, Гц: от 0,03 до 500.
Краткая техническая характеристика каз
Диапазон измерения частоты пульса, Гц (1/мин): от 0,5 до 3,3 (от 30 до 200); Полоса пропускания сквозного канала при измерении частоты пульса, Гц: от 0,5 до 8; Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты пульса не более, Гц (1/мин): ±0,016 ( ±1); Диапазон измерения избыточного давления в пневмосистеме, кПа (мм рт.ст.): от 2,7 до 37 (от 20 до 280); Скорость падения давления (декомпрессии) в пневмосистеме в процессе измере-ния, кПа/с (мм рт.ст./с): от 0,4 до 0,67 (от 3 до 5); Время измерения артериального давления не должно превышать, с: 120; Пределы допус-каемой абсолютной погрешности при измерении избыточного давле-ния не более, кПа (мм рт.ст): ±0,4 ( ±3); Диапазон входных напряжений блока ЭКГ, мВ: от 0,03 до 15; Пре-делы относительной погрешности измерения напряжения блоком ЭКГ, в диапазонах: от 0,03 до 0,1 мВ - не нормируется, от 0,1 до 0,5 мВ - ± 15 %, выше 0,5 до 4 мВ - ± 7 %, свыше 4 до 15 мВ - не нормируется; Пределы относительной погрешности из-мерения временных интервалов в диапазоне от 0,012 до 1,333 с: ± 7 %; Входной импеданс блока ЭКГ не менее, Мом: 15; Коэффициент ослабления синфазных сигналов блока ЭКГ не менее, дБ: 100; Напряжение внутренних шумов бло-ка ЭКГ, приведенных ко входу, не более, мкВ: 20; Постоянные времени фильтров верхних частот блока ЭКГ, с: 0,5; 1,7; 3,2; 5,0; Относительная погрешность установки постоянных времени фильтров верхних частот блока ЭКГ, не более: ± 10 %; Полоса пропускания сквозного канала при измерении ЭКГ, Гц: от 0,03 до 500.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 262677 | Система для выборочного контроля физиологических показателей, клиническая | Комплект устройств с электропитанием, иногда с аккумулятором, предназначена для электронного измерения и отображения множества физиологических параметров пациента [например, неинвазивного артериального давления (НИАД), частоты пульса, температуры и насыщения гемоглобина кислородом (SpO2)] с целью периодического выборочного контроля, проводимого медицинским работником. Система не имеет возможностей непрерывного мониторинга или программируемых функций подачи сигнала тревоги. Она обычно включает в себя основной блок анализа с дисплеем и порты для ввода измерительных компонентов системы (например, термометра, манжеты для измерения артериального давления, SpO2 датчика). Система может быть прикреплена к стойке на колесах или к стене. |