РК МИ (in vitro)-0№027362

Тип

МИ

Дата регистрации

09.11.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027362

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации прогестерона в сыворотке крови (Прогестерон-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы прогестерон концентрациясын иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (Прогестерон-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного количественного определения концентрации прогестерона в сыворотке крови человека.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 0 нмоль/л прогестерона, ед. опт. плотн., не менее 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 1; 3; 10; 30 и 100 нмоль/л прогестерона В0 > В1 > В3 > В10 > В30 > В100. (В1/В0)×100, %, в пределах75-97. (В30/В0)×100, %, в пределах 17-35. Чувствительность, нмоль/л, не более 0,4. Концентрация прогестерона в контрольном образце, нмоль/л: в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8. Тест на «открытие», %, в пределах 90-110. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 1-100 нмоль/л, %, в пределах 90-110. Интерсепт, нмоль/л, в пределах 20% 52-78, 50% 6-14, 80% 1,5-4,0.

Краткая техническая характеристика каз

Құрамында 0 нмоль/л прогестерон бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығы, опт. тығыз.бірлігі, кем емес 1,0. Құрамында 0; 1; 3; 10; 30 және 100 нмоль/л прогестерон бар калибрлеу үлгілерінің оптикалық тығыздығының арақатынасы В0 > В1 > В3 > В10 > В30 > В100. (В1/В0)x100, %, шегінде 75-97. (В30/В0)x100, %, шегінде 17-35. Сезімталдық, нмоль/л, артық емес 0,4. Бақылау үлгісіндегі прогестерон концентрациясы, нмоль/л: паспортта және құтының заттаңбасында көрсетілген шектерде. Құбылу коэффициенті (Қ.К.), %, артық емес 8. «Ашу» тесті, %, шегінде 90-110. 1-100 нмоль/л концентрация диапазонындағы «тәуелділік» тесті, %, шегінде 90-110. Интерсепт, нмоль/л, шегінде 20% 52-78, 50% 6-14, 80% 1,5-4,0.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока хранения (12 мес). Допускается транспортирование при температуре до 25°С не более 10 сут. Замораживание компонентов набора не допускается.