РК-МТ-7№012244
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012244
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.01.2014
Дата истечения
22.01.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012244
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Аппарат ультразвуковой диагностический для пахиметрии и аксиального сканирования в офтальмологии Compact Touch в вариантах исполнения Compact Touch A, Compact Touch B, Compact Touch AB с принадлежностями
Торговое название каз
Офтальмологияда пахиметрияға және аксиальді сканерлеуге арналған ультрадыбыстық диагностикалық Compact Touch аппараты мына орындалу нұсқаларында Compact Touch A, Compact Touch B, Compact Touch AB керек-жарақтарымен
Назначение
Аппарат ультразвуковой диагностический для пахиметрии и аксиального сканирования в офтальмологии, он позволяет поставить точный диагноз нескольких различных патологий: катаракта, прозрачность стекловидного тела, отслойка сетчатки, и т.д.
В-скан посредсвтом двухмерного ультразвука выявляет повреждения глаз в тех случаях, когда она невидимы врачу-офтольмологу. Ультразвуковая пахиметрия измеряет толщину роговицы, что позволяет провести правильный расчет рефракционной операции или уточнить патологию роговицы. Используется и как вспомогательное средство для скрининга глаукомы.
Сканирование эхографии для осевой Биометрии.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
3 в 1:
B-сканирование;
Биометрия;
Пахиметрия.
Особенности:
Автономный (без ПК);
Сенсорный экран;
Переносный кейс;
Компактный и портативный;
Удобный импорт данных.
Основной блок
Технические требования
Питание: 100 до 240 B;
Частота: 47/63 Гц;
Мощность: 70 BA max.
Технические характеристики
Вес: 4,2 кг (9,44 фунтов);
Размер: 37,5 см(W)?10 см (D)?27 см(H), 14.76"(W) ?3.94"(D) ?10.63"(H);
Размеры сенсорного экрана: 21 см(W) ?16 см(H)-8.3"(W) ?6.3" (H);
Разъемы: 2 USB, 1 для локальной сети, 2 PS2.
Режим B-сканирования
Усиление от 20 до 110 дБ;
Отсутствие ограничений в объеме базы данных пациентов;
Система обработки полученных данных;
Набор инструментов измерения расстояний, обозначения расчета углов, прицельного изучения выделенных областей, возможность внесения комментариев.
Датчик B-сканирования
Технические характеристики
Частота: 10 МГц;
Рабочий диаметр: 7,5 мм;
Угол сканирования: 50°;
Глубина сканирования: 60мм - 0.24";
Фокус: 24 до 26мм - 0.09" до 0.1";
Продольное разрешение: 200мм;
Поперечное разрешение: 600мм.
Датчик номер: B1
Датчик для биометрии
Технические характеристики
Частота: 11 МГц;
Рабочий диаметр: 5мм;
Методы исследования; контактный, иммерсионный;
Прицельный луч: LED или лазерная указка (ProBeam);
Электронное расширение: 0,03 мм (2,36");
Точек по оси X: 1536;
Уровней по оси У: 256.
Осевое разрешение: 0,15 мм (при - 6 дБ)
Излучение Частота повторения: 108 Гц
Осевая длина измерений
Виды измерений: задняя камера, зрачок, витрео, общая длина, автоматический расчет стандартного отклонения и среднего значения, анализ результатов;
Количество измерений: 10
Точность измерения: =5 мкм;
Скорость: регулируется;
Методы исследования: центральное измерение или используя картографическую карту (автоматическое, непрерывное, сканирующее измерение);
Картографическая карта; пользователь-8L-4L-9C8L-9C4L-5C8L-5C4L-9C-5C.
Таблицы
Пересчет ВГД с учетом пахиметрических данных.
Краткая техническая характеристика каз
3 в 1:
B-сканирование;
Биометрия;
Пахиметрия.
Особенности:
Автономный (без ПК);
Сенсорный экран;
Переносный кейс;
Компактный и портативный;
Удобный импорт данных.
Основной блок
Технические требования
Питание: 100 до 240 B;
Частота: 47/63 Гц;
Мощность: 70 BA max.
Технические характеристики
Вес: 4,2 кг (9,44 фунтов);
Размер: 37,5 см(W)?10 см (D)?27 см(H), 14.76"(W) ?3.94"(D) ?10.63"(H);
Размеры сенсорного экрана: 21 см(W) ?16 см(H)-8.3"(W) ?6.3" (H);
Разъемы: 2 USB, 1 для локальной сети, 2 PS2.
Режим B-сканирования
Усиление от 20 до 110 дБ;
Отсутствие ограничений в объеме базы данных пациентов;
Система обработки полученных данных;
Набор инструментов измерения расстояний, обозначения расчета углов, прицельного изучения выделенных областей, возможность внесения комментариев.
Датчик B-сканирования
Технические характеристики
Частота: 10 МГц;
Рабочий диаметр: 7,5 мм;
Угол сканирования: 50°;
Глубина сканирования: 60мм - 0.24";
Фокус: 24 до 26мм - 0.09" до 0.1";
Продольное разрешение: 200мм;
Поперечное разрешение: 600мм.
Датчик номер: B1
Датчик для биометрии
Технические характеристики
Частота: 11 МГц;
Рабочий диаметр: 5мм;
Методы исследования; контактный, иммерсионный;
Прицельный луч: LED или лазерная указка (ProBeam);
Электронное расширение: 0,03 мм (2,36");
Точек по оси X: 1536;
Уровней по оси У: 256.
Осевое разрешение: 0,15 мм (при - 6 дБ)
Излучение Частота повторения: 108 Гц
Осевая длина измерений
Виды измерений: задняя камера, зрачок, витрео, общая длина, автоматический расчет стандартного отклонения и среднего значения, анализ результатов;
Количество измерений: 10
Точность измерения: =5 мкм;
Скорость: регулируется;
Методы исследования: центральное измерение или используя картографическую карту (автоматическое, непрерывное, сканирующее измерение);
Картографическая карта; пользователь-8L-4L-9C8L-9C4L-5C8L-5C4L-9C-5C.
Таблицы
Пересчет ВГД с учетом пахиметрических данных.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 608410 | Пахиметр ультразвуковой | Работающее от сети (сети переменного тока) офтальмологическое изделие, использующее ультразвук для измерения толщины роговицы. Небольшой ультразвуковой датчик, подсоединяемый к данному изделию, помещают прямо на роговицу для осуществления измерения, результаты которого регистрируются и отображаются пахиметром. Это работающее от сети изделие, также известное как пахометр, может выводить данные на печать. Полученные данные используются для оценки, например, в рефрактивной хирургии глаза (лазерной кератопластике in situ), при контроле возобновления роста эпителия, а также при проведении других офтальмологических процедур. |