РК-МТ-7№012405

Тип

МИ

Дата регистрации

24.01.2014

Дата истечения

24.01.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№012405

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

7

Срок хранения

0

Торговое название

Лазерная система LenSx в комплекте

Торговое название каз

LenSx лазер жүйесі жиынтықта

Назначение

Для использова-ния при проведе-нии хирургии катаракты с целью выпол-нения передней капсулотомии, факофрагмента-ции и ыполнения одно- и много-плановых разрезов в роговице

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система LenSx использует сфокусированные лазерные импульсы, длительностью несколько фемтосекунд, для формирования разрезов и резания капсулы хрусталика, хрусталика и роговицы. Положения единичных фоторазрушающий импульсов управляются неоднократным изменением фокуса лазера. Импульс излучения сфокусирован в достаточно маленькой точке для достижения эффекта фоторазрушения ткани в месте наведения. Крошечный объем ткани, диаметром несколько микрон, подвергается фоторазрушению в месте наведения лазера. Хирургический эффект достигается в результате наложения тысяч отдельных импульсов в секунду, чтобы произвести непрерывный разрез или разделение ткани. Местоположением фоторазрушения ткани управляют, перемещая место наведения лазерного луча согласно процедуре. Для формирования разреза управляемая расчетной станцией сканирующая система направляет лазерный луч по всей трехмерной модели шаблона. Лазерные импульсы проходят через стерильную одноразовую аппланационную линзу и узел вакуумного кольца, который соприкасается с роговицей и фиксирует глаз относительно системы доставки. Лазер LenSx относится по CDRH CFR 1040 к классу 4 и по IEC 60825-1 к лазерным системам класса 4 для глазной хирургии, и состоит из следующих компонентов: " лазерный генератор - для формирования фемтосекундных лазерных импульсов; " система наведения - для наведения на определенное местоположение; " оптическая система доставки - для точного прохождения лазерного импульса в определенное местоположение; " расчетная станция - для выполнения клинических процедур; " интерфейс пациента однократного использования - для оптической связи между глазом и оптической системой доставки, чтобы предотвратить перемещение глаза. Лазер LenSx является автономной системой, не требующей никаких внешних подключений жидкостей или газов. Консоль устройства содержит генератор лазерного излучения, источник электропитания, электронику управления, систему охлаждения, устройство доставки луча, устройство оптической когерентной томографии (ОКТ), видео-микроскоп и компьютеризированные системы. Сама консоль разработана для использования в медицинских условиях в соответствии со стандартами США и международными стандартами (ETL) по электромагнитному излучению для медицинских устройств. Лазерный луч и всё сопутствующее излучение полностью сосредоточены в консоли.

Краткая техническая характеристика каз

Система LenSx использует сфокусированные лазерные импульсы, длительностью несколько фемтосекунд, для формирования разрезов и резания капсулы хрусталика, хрусталика и роговицы. Положения единичных фоторазрушающий импульсов управляются неоднократным изменением фокуса лазера. Импульс излучения сфокусирован в достаточно маленькой точке для достижения эффекта фоторазрушения ткани в месте наведения. Крошечный объем ткани, диаметром несколько микрон, подвергается фоторазрушению в месте наведения лазера. Хирургический эффект достигается в результате наложения тысяч отдельных импульсов в секунду, чтобы произвести непрерывный разрез или разделение ткани. Местоположением фоторазрушения ткани управляют, перемещая место наведения лазерного луча согласно процедуре. Для формирования разреза управляемая расчетной станцией сканирующая система направляет лазерный луч по всей трехмерной модели шаблона. Лазерные импульсы проходят через стерильную одноразовую аппланационную линзу и узел вакуумного кольца, который соприкасается с роговицей и фиксирует глаз относительно системы доставки. Лазер LenSx относится по CDRH CFR 1040 к классу 4 и по IEC 60825-1 к лазерным системам класса 4 для глазной хирургии, и состоит из следующих компонентов: " лазерный генератор - для формирования фемтосекундных лазерных импульсов; " система наведения - для наведения на определенное местоположение; " оптическая система доставки - для точного прохождения лазерного импульса в определенное местоположение; " расчетная станция - для выполнения клинических процедур; " интерфейс пациента однократного использования - для оптической связи между глазом и оптической системой доставки, чтобы предотвратить перемещение глаза. Лазер LenSx является автономной системой, не требующей никаких внешних подключений жидкостей или газов. Консоль устройства содержит генератор лазерного излучения, источник электропитания, электронику управления, систему охлаждения, устройство доставки луча, устройство оптической когерентной томографии (ОКТ), видео-микроскоп и компьютеризированные системы. Сама консоль разработана для использования в медицинских условиях в соответствии со стандартами США и международными стандартами (ETL) по электромагнитному излучению для медицинских устройств. Лазерный луч и всё сопутствующее излучение полностью сосредоточены в консоли.

Признаки

Комментарий к сроку хранения