РК-МТ-7№005576

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№005576

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.01.2014

Дата истечения

24.01.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№005576

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор автоматический биохимический COBAS INTEGRA 400 plus

Торговое название каз

Автоматтық биохимиялық COBAS INTEGRA 400 plus анализаторы

Назначение

Предназначен для количественных или качественных измерений in vitro в широком диапазоне определений различных жидкостей тела.

Область применения

Анализатор автоматический биохимический COBAS INTEGRA 400 plus используется в клинико диагностических лабораториях

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Производительность До 400 тестов в час Типы образцов Сыворотка, плазма, моча, спино-мозговая жидкость, гемо-лизат, цельная кровь (HbA1c). Образ-цы 90 первичных или вторичных про-бирок на борту прибора. До 6 x 15 RD рэков на борту прибора. Охлаждаемые позиции для контролей и калибраторов. Автоматическое раз-ведение и концентрирование образца. Считывание баркодов с помощью ла-зерного сканера с немедленным распо-знаванием срочных тестов. Типы баркодов для образцов: Code 128, Codabar, Code 2 of 5 interleaved, Code 39 Автоматический сигнал о необходи-мости замены кассеты. Позиции для реагентов охлаждаются до 10-15?С. Стабильность на борту до 3-х месяцев, калибровка обычно требуется только один раз на каждый лот. Реакционные кюветы. Прибор содер-жит 1000 реакционных кювет шири-ной 5 мм и реакционным обьемом 120-240 мкл. Требования к электроснабжению 100-125 / 200-240 Вольт, 50 или 60 Гц, потребление 1200 VA. Потребление воды До 2 литров в час в рабочем ре-жиме. Размеры Длина - 135 см, ширина - 66 см, высо-та - 75 см Вес: 230 кг

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
356299	Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, портативный, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), обычно с аккумуляторными батареями в качестве источника электропитания для применения у постели больного в учреждениях неотложной помощи, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии для создания метаболического профиля. Аналиты могут включать рН, параметры газов крови (например, pO2, pCO2), электролиты (например, натрий (Na2+), калий (K+), хлорид (Cl-), глюкозу, мочевину, креатинин и параметры гемоксиметрии (например, карбоксигемоглобин (COHb), метгемоглобин (MetHb), общий гемоглобин (totHb), гематокрит (Hct)). Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.