РК МИ (МТ)-0№026148

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№026148

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.04.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№026148

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Гольмиевая лазерная система Lumenis Pulse в вариантах исполнения 30Н, 50Н, 100Н, 120Н

Торговое название каз

Lumenis Pulse гольмиялық лазерлік жүйесі орындалу нұсқалары 30Н, 50Н, 100Н, 120Н

Назначение

Предназначена для использования в хирургических процедурах, предусматривающих открытую, лапароскопическую и эндоскопическую абляцию, вапоризацию, отсечение, надрезание и коагуляцию мягких тканей

Область применения

Урология, ортопедия, отоларингология, гинекология и общая хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Направляющий луч Тип: диодный лазер Мощность: макс. 5 мВт, непрерывная волна (532 нм) Воздействующий лазерный луч Но: YAG, импульсивный (2,1 мкм) Входная мощность Частота 50/60Гц Напряжение ~200/208/230 В или 380/400/415 В ± 10% (в зависимости от варианта исполнения) Фаза: однофазный / трехфазный ток Сила тока: 8-38 А макс. (в зависимости от варианта исполнения) Система охлаждения Внутренний теплообменник вода-воздух Размеры и вес Ширина: 36 - 47 см Длина: 66 - 105 см Высота: 77 - 116 см Вес: 60 - 260 кг (в зависимости от варианта исполнения) Длина сетевого кабеля 7,0 м Длина провода для педали 5,2 м

Краткая техническая характеристика каз

Бағыттаушы сәуле Түрі: диодты лазер Қуаты: макс. 5 МВт, үздіксіз толқын (532 нм) Әсер ететін лазер сәулесі Бірақ: YAG, импульсивті (2,1 мкм) Кіріс қуаты Жиілігі 50/60Гц Кернеу ~200/208/230 В немесе 380/400/415 в ± 10% (орындау нұсқасына байланысты) Фаза: бір фазалы / үш фазалы ток Ток күші: 8-38 а макс. (орындау нұсқасына байланысты) Салқындату жүйесі Ішкі жылу алмастырғыш су-ауа Өлшемдері мен салмағы Ені: 36-47 см Ұзындығы: 66-105 см Биіктігі: 77-116 см Салмағы: 60-260 кг (орындау нұсқасына байланысты) Желілік кабельдің ұзындығы 7,0 м Педальға арналған сымның ұзындығы 5,2 м

Комментарий к сроку хранения

Диапазон температур: от -20°C до 70°C – должна быть выше точки росы Диапазон влажности: 10–95%, без конденсации Диапазон колебаний атмосферного давления: от 50 до 106 кПа

код НМИРК	Наименование	Описание
731971	Система лазерная хирургическая диодная общего назначения/для различных областей применения	Сборка изделий с электропитанием, в которой поступающая энергия используется для возбуждения диода с целью создания интенсивного терапевтического лазерного излучения для осуществления надрезов, удаления и коагуляции тканей при использовании в общей хирургии и/или в различных специальных областях хирургии (неспециализированная система), таких как липолиз, внутривенная лазерная терапия, чрескожная лазерная декомпрессия диска, лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы и оториноларингологические (ЛОР) вмешательства. Она содержит лазерный диодный источник света, гибкий оптоволоконный кабель и элементы управления/ножной переключатель.