РК-ИМН-5№005812

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№005812

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.01.2014

Дата истечения

29.01.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№005812

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Импланты молочной железы контурно-профильные гелевые CPG (332, 321, 322, 323, 312, 331, 333, 311, 313) с третьим уровнем когезии Cohesive III, с высотой импланта: высокой (Tall Heigth), средней (Medium Heigth), низкой (Low Heigth); с проекцией импланта: высокой (High Profile), средней плюс (Moderate Plus Profile), средней (Moderate Profile), стерильные, однократного применения

Торговое название каз

Сүт безінің стерильді, бір рет қолданылатын, когезияның үшінші деңгейіндегі Cohesive III контурлы-бейінді CPG (332, 321, 322, 323, 312, 331, 333, 311, 313) гельді импланттары, импланттың биіктігі: биік (Tall V Heigth), орташа (Medium Heigth), төмен (Low Heigth); импланттың проекциясы: жоғары (High Profile), орташа плюс (Moderate Plus Profile), орташа (Moderate Profile)

Назначение

Предназначены для реконструктивной пластики или увеличения молочной железы с использованием разнообразных хирургических методик.

Область применения

Применяется в ЛПУ (лечебно-профилактических учреждениях) в отделениях хирургии/пластической хирургии.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Гелевые грудные имплантаты являются имплантируемыми в молочную железу устройствами из силиконового эластомера. Заполненная гелем оболочка образована последовательными слоями силиконового эластомера, связанными между собой и обеспечивающими эластичность и целостность протеза. Имплантаты с двумя типами поверхности оболочки - изготовленной по технологии Siltex® и гладкой. Оболочка Siltex® текстурирована, что препятствует отложению на ней коллагена. Имплантаты заполнены силиконовым гелем со степенью когезивности (вязкости) III. В ассортименте представлены имплантаты круглой формы различной высоты и проекции. Стерильно. Только для однократного применения у одного пациента. Срок годности 5 лет.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
681870	Имплантат молочной железы с силиконовым гелем/солевым раствором	Имплантируемое стерильное изделие, имеющее две оболочки, предназначено для восстановления или увеличения молочной железы. Внутренняя оболочка заполнена солевым раствором. Внешняя оболочка, изготовленная из силиконового эластомера (полисилоксана), имеет две расширяемые камеры, внешняя содержит постоянное количество силиконового геля, а внутренняя оснащена клапаном для заполнения солевым раствором во время имплантации. Расширяемое устройство функционирует как в качестве имплантата молочной железы длительного применения, так и в качестве экспандера ткани, позволяющего избежать операции по замене экспандера кожи.