РК-ИМН-5№005799
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№005799
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.01.2014
Дата истечения
29.01.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№005799
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Медицинская термографическая пленка для маммографии Drystar DT2 Mammo размерами: 8 х 10 дюймов (20,3 x 25,4 см), 10 х 12 дюймов (25,4 x30,5 см), 11 x 14 дюймов (28 х 35 см) в упаковке по 100 листов
Торговое название каз
Маммографияға арналған медициналық термографиялық Drystar DT2 Mammo үлбірі, өлшемдері: 8х10 дюйм (20.3х25.4см), 10х12 дюйм (25.4х30.5см), 11х14 дюйм (28х35см), қаптамада 100 парақтан
Назначение
Медицинская термографическая пленка для маммографии Drystar DT2 Mammo предназначена для получения твердых копий рентгеновских маммографических изображений, полученных с помощью цифровой обработки.
Область применения
Специальные маммографические исследования, требующие высокого разрешения и контрастности
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Медицинская термографическая пленка для маммографии Drystar DT2 Mammo предназначена для получения твердых копий рентгеновских маммографических изображений, полученных с помощью цифровой обработки. Использование для медицинских принтеров черно-белого изображения.
Пленка Drystar Mammo на 168-микронной PET подложке. D min, (оптическая плотность) <=0,24;
D max, (внутренняя плотность материала) допустимый предел >3,70 D. Содержание серебра 1,21 г/м2. Хранение пленки обеспечивается при следующих условиях: средняя температура между 18 градусов С и 21 градусов С (максимальная температура 25 градусов С, минимальная температура 4 градусов С). Максимальная температура хранения 28 градусов С. Уровень влажности должен быть в пределах 30% и 60% относительной влажности.
Срок хранения 18 месяцев.
Достижимость 20 лет.
Краткая техническая характеристика каз
Медицинская термографическая пленка для маммографии Drystar DT2 Mammo предназначена для получения твердых копий рентгеновских маммографических изображений, полученных с помощью цифровой обработки. Использование для медицинских принтеров черно-белого изображения.
Пленка Drystar Mammo на 168-микронной PET подложке. D min, (оптическая плотность) <=0,24;
D max, (внутренняя плотность материала) допустимый предел >3,70 D. Содержание серебра 1,21 г/м2. Хранение пленки обеспечивается при следующих условиях: средняя температура между 18 градусов С и 21 градусов С (максимальная температура 25 градусов С, минимальная температура 4 градусов С). Максимальная температура хранения 28 градусов С. Уровень влажности должен быть в пределах 30% и 60% относительной влажности.
Срок хранения 18 месяцев.
Достижимость 20 лет.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 707823 | Система инфракрасная термографическая | Система, использующая инфракрасную фотографию или другие методы инфракрасного детектирования для создания изображений или графических представлений распределения температуры поверхности тела с целью диагностики и оценки различных состояний и стадий болезни. Ее также называют "термографическим сканером". Эта система обычно состоит из блока отображения камеры, который включает сканирующую конденсорную оптическую систему, инфракрасный детектор, консоль оператора, фотокамеры, фантом черного тела, электронное или компьютерное управление, программное обеспечение и модули отображения и анализа изображений. |