РК-ИМН-5№012472
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012472
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.01.2014
Дата истечения
29.01.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012472
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Материалы стоматологические керамические Love в наборе и отдельных упаковках, с принадлежностями
Торговое название каз
Love керамикалық стоматологиялық материалдары жинақта және жекелей қаптамаларда, керек-жарақтарымен
Назначение
Облицовка коронок и мостовидных протезов
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Для керамического материала:Коэффициент термического расширения: 10,5 - 14,9 µ м/мoK (25-500 °C).Температура обжига 660 - 980 °C.
Время выдержки при обжиге 0,5 - 2 мин.Прочность при изгибе согласно DIN EN ISO 6872.Биологическая совместимость (цитотоксичность) согласно DIN EN ISO 10993-5.Химическая растворимость, соединение металлокерамики согласно DIN EN ISO 9693.Условия окружающей среды при работе: Температура 10-40°С, относительная влажность 30% - 75% (не конденсируемая).Для жидкостей для моделирования: 1. Жидкость SD
(> 99% воды деминерализованной; < 1% хлорида стронция, ароматизатора)
2. Жидкость SD Form.(> 99% воды деминерализованной; <1% хлорида стронция, ароматизатора).3. Жидкость SD Quick.(> 99% воды деминерализованной; <1% хлорида стронция, ароматизатора)
4. Жидкость Ducera Liquid stain - 100% 1,3 бутандиол.5. Жидкость Ducera Liquid OCL universal (> 90% воды деминерализованной;
<10% метилцеллюлозы, калия сульфата алюминия, гидроксида натрия, полипропиленгликоля, ароматизатора).6. Жидкость Blend (> 99% воды деминерали.зованной; <1% хлорида стронция, ароматизатора)
Условия транспортирования: В крытых, не имеющих постороннего запаха транспортных средствах при температуре 0-70°С, относительной влажности 10%-95% (не конденсируемой), атмосферном давлении 500 - 1060 гПа.
Срок хранения: 2 года от даты производства изделия
Краткая техническая характеристика каз
Для керамического материала:
Коэффициент термического расширения: 10,5 - 14,9 µ м/мoK (25-500 °C).
Температура обжига 660 - 980 °C.
Время выдержки при обжиге 0,5 - 2 мин.
Прочность при изгибе согласно DIN EN ISO 6872
Биологическая совместимость (цитотоксичность) согласно DIN EN ISO 10993-5
Химическая растворимость, соединение металлокерамики согласно DIN EN ISO 9693.
Условия окружающей среды при работе: Температура 10-40°С, относительная влажность 30% - 75% (не конденсируемая).
Для жидкостей для моделирования:
1. Жидкость SD
(> 99% воды деминерализованной; < 1% хлорида стронция, ароматизатора)
2. Жидкость SD Form
(> 99% воды деминерализованной; <1% хлорида стронция, ароматизатора)
3. Жидкость SD Quick
(> 99% воды деминерализованной; <1% хлорида стронция, ароматизатора)
4. Жидкость Ducera Liquid stain - 100% 1,3 бутандиол
5. Жидкость Ducera Liquid OCL universal (> 90% воды деминерализованной;
<10% метилцеллюлозы, калия сульфата алюминия, гидроксида натрия, полипропиленгликоля, ароматизатора)
6. Жидкость Blend (> 99% воды деминерализованной; <1% хлорида стронция, ароматизатора)
Для керамического материала:Коэффициент термического расширения: 10,5 - 14,9 ?м/мoK (25-500 °C).Температура обжига 660 - 980 °C.
Время выдержки при обжиге 0,5 - 2 мин.Прочность при изгибе согласно DIN EN ISO 6872.Биологическая совместимость (цитотоксичность) согласно DIN EN ISO 10993-5.Химическая растворимость, соединение металлокерамики согласно DIN EN ISO 9693.Условия окружающей среды при работе: Температура 10-40°С, относительная влажность 30% - 75% (не конденсируемая).Для жидкостей для моделирования: 1. Жидкость SD
(> 99% воды деминерализованной; < 1% хлорида стронция, ароматизатора)
2. Жидкость SD Form.(> 99% воды деминерализованной; <1% хлорида стронция, ароматизатора).3. Жидкость SD Quick.(> 99% воды деминерализованной; <1% хлорида стронция, ароматизатора)
4. Жидкость Ducera Liquid stain - 100% 1,3 бутандиол.5. Жидкость Ducera Liquid OCL universal (> 90% воды деминерализованной;
<10% метилцеллюлозы, калия сульфата алюминия, гидроксида натрия, полипропиленгликоля, ароматизатора).6. Жидкость Blend (> 99% воды деминерали.зованной; <1% хлорида стронция, ароматизатора)
Условия транспортирования: В крытых, не имеющих постороннего запаха транспортных средствах при температуре 0-70°С, относительной влажности 10%-95% (не конденсируемой), атмосферном давлении 500 - 1060 гПа.
Срок хранения: 2 года от даты производства изделия
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 610177 | Материал для изготовления зубных протезов, керамический | Стоматологический материал на основе керамики (например, оксида циркония), предназначенный для изготовления окончательных зубных протезов (например, дентальных имплантатов, съемных протезов, коронок, мостов) пациенту. Используется для создания имплантируемых и съемных реставраций с использованием технологии ручного или компьютерного проектирования/автоматизированного производства (CAD/CAM). После применения этот материал нельзя повторно использовать. |