РК-ИМН-5№012488
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012488
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.01.2014
Дата истечения
29.01.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012488
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Импланты молочной железы круглые гелевые Siltex Round, Smooth round с первым и вторым уровнем когезии Cohesive I, Cohesive II с профилем импланта: супервысокий профиль (UltraHigh Profile), высокий (High Profile), средний плюс (Moderate Plus Profile), средний (Moderate Profile), низкий профиль (Low Profile), стерильные, однократного применения
Торговое название каз
Когезияның Cohesive I, Cohesive II бірінші және екінші деңгейіндегі имплант бейіні:супер биік (Ultra High Profile), биік (High Profile), орташа плюс (Moderate Plus Profile), орташа (Moderate Profile), аласа (Low Profile) бейінді, сүт безінің Siltex Round, Smooth round дөңгелек гельді бір рет қолданылатын стерильді, импланттары
Назначение
Предназначены для реконструктивной пластики или увеличения молочной железы с использованием разнообразных хирургических методик.
Область применения
Применяется в ЛПУ (лечебно-профилактических учреждениях) в отделениях хирургии/пластической хирургии.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Гелевые имплантаты молочной железы изготовлены из силиконового эластомера. Заполненная гелем оболочка состоит из нескольких последовательно расположенных слоев эластомера с поперечной сшивкой, что обеспечивает эластичность и целостность имплантата. Поверхность имплантатов Siltex® текстурирована для предотвращения формирования коллагенового интерфейса. Содержат силиконовый гель, обладающий когезивными свойствами. Различные уровни когезивности наполнителя. Изделия выпускаются в виде круглых имплантатов различного профиля, а также в нескольких других типах формы, высоты и профиля. Срок хранения: 5 лет.
Краткая техническая характеристика каз
Гелевые имплантаты молочной железы изготовлены из силиконового эластомера. Заполненная гелем оболочка состоит из нескольких последовательно расположенных слоев эластомера с поперечной сшивкой, что обеспечивает эластичность и целостность имплантата. Поверхность имплантатов Siltex® текстурирована для предотвращения формирования коллагенового интерфейса. Содержат силиконовый гель, обладающий когезивными свойствами. Различные уровни когезивности наполнителя. Изделия выпускаются в виде круглых имплантатов различного профиля, а также в нескольких других типах формы, высоты и профиля. Срок хранения: 5 лет.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 681870 | Имплантат молочной железы с силиконовым гелем/солевым раствором | Имплантируемое стерильное изделие, имеющее две оболочки, предназначено для восстановления или увеличения молочной железы. Внутренняя оболочка заполнена солевым раствором. Внешняя оболочка, изготовленная из силиконового эластомера (полисилоксана), имеет две расширяемые камеры, внешняя содержит постоянное количество силиконового геля, а внутренняя оснащена клапаном для заполнения солевым раствором во время имплантации. Расширяемое устройство функционирует как в качестве имплантата молочной железы длительного применения, так и в качестве экспандера ткани, позволяющего избежать операции по замене экспандера кожи. |