РК-ИМН-5№012502

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012502

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.01.2014

Дата истечения

29.01.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012502

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Выделяющий паклитаксель баллонный катетер для ЧТКА IN.PACT FALCON с длиной катетера (см) 145, длиной баллона (мм) 14, 20, 30, 40 и диаметром баллона (мм) 2.00, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.25, 3.50, 3.75, 4.00, на доставляющей системе RX и OTW, стерильный, однократного применения

Торговое название каз

ТТКА-ға арналған стерильді, бір рет қолданылатын IN.PACT FALCON паклитаксель бөлетін баллонды катетері RX жеткізгіш жүйесінде, катетердің ұзындығы (см) 145, баллонның ұзындығы (мм) 14, 20, 30, 40, баллонның диаметрі (мм) 2.00, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.25, 3.50, 3.75, 4.00

Назначение

Катетер IN.PACT FALCON предназначен для применения в коронарных артериях. Он показан для дилатации участков стеноза, включая полную окклюзию сосудов, у пациентов с острым инфарктом миокарда, также может быть использован для постдилатации стентов.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

IN.PACT FALCON - это катетер с доставкой по проводнику RX и OTW. Баллон имеет покрытие FreePac, которое выделяет паклитаксель. Дозировка лекарственного препарата составляет 3,0 мг на 1мм квадратный поверхности баллона. Баллоный катетер снабжен маркерами. Катетер совместим с проволочным направителем диаметром 0.014'' (0.36 мм) и интродьюсером 5F. Номинальное давление: 7бар. Проверка прочности на разрыв: ? 50N. Срок хранения: 3 года.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
279678	Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с нерассасывающимся полимерным покрытием	Стерильная нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетчатая структура, покрытая нерассасывающимся полимером и лекарственным средством, предназначенная для имплантации с помощью катетера для доставки в коронарную артерию (или в трансплантат из подкожной вены) для поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное средство медленно высвобождается и предназначается для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладких мышц сосудов. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.