РК-ИМН-5№012501

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012501

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.01.2014

Дата истечения

29.01.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012501

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Катетер для ЧТА Amphirion Plus с диаметром баллона (мм) 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0; с длиной баллона (мм) 14, 30, 60, 80, 120; с длиной катетера (см) 100, 150 на доставляющей системе (OTW), стерильный, однократного применения

Торговое название каз

ТТА-ға арналған стерильді, бір рет қолданылатын Amphirion Plus катетері жеткізгіш (OTW) жүйесінде, баллонның диаметрі (мм) 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0; баллонның ұзындығы (мм) 14, 30, 60, 80, 120; катетердің ұзындығы (см) 100, 150

Назначение

Катетер для ЧТА Amphirion Plus предназначен для дилатации стенозов в подвздошной, бедренной, подвздошно-бедренной, подколенной, инфраподколенной и почечной артериях, а также для лечения обструктивных поражений натуральных или искусственных артериовенозных диализных фистул.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Amphirion Plus является надпроволочным (OTW) периферическим баллонным катетером, специально спроектированным для чрескожной транслюминальной ангиопластики в атеросклеротических обтурированных сосудах. Катетер имеет коаксиальный двухпросветный стержень, на дистальном наконечнике которого приварен баллон. Максимальный диаметр проволочного направителя: 0,014". Рекомендованный интродьюсер 4F (для баллонов всех размеров). Полезная длина: 1000 ± 20 мм / 1500 ± 20 мм. Диаметр стержня: 4F. Маркер: 2 из платины и иридия. Y-образный соединитель: в соответствии с ISO 594, EN1707. Оболочка: полное покрытие. Сгибание баллона: тройное складывание (для баллонов всех размеров). Время сдувания: ? 120 с из RBP. Номинальное давление (NP): 10 atm (для баллонов всех размеров). Номинальное разрывное давление (RBP): 20 atm (для баллонов всех размеров). Срок хранения: 3 года.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
344445	Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, с использованием тепловой энергии	Стерильная специализированная гибкая трубка, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) с надуваемым баллоном на дистальном конце, предназначенная для доставки тепловой энергии (как правило, радиочастотной или микроволновой) к атеросклеротическому очагу поражения в коронарных артериях для расширения просвета и улучшения кровотока. Это изделие для одноразового использования.