РК-МТ-7№012595
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012595
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.01.2014
Дата истечения
31.01.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012595
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Дефибриллятор-монитор HeartStart XL+ комплекте c принадлежностями
Торговое название каз
Дефибриллятор-монитор HeartStart XL+ керек-жарағымен жиынтықта
Назначение
Восстановление ритма сердца пациента в условиях стационара квалифицированным медицинским персоналом.
Область применения
Отделения реаниматологической помощи, интенсивной терапиии.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
HeartStart XL+ - легкий переносной дефибриллятор-монитор. Предусмотрены четыре клинических режима работы: мониторинг, ручная дефибрилляция/ синхронизированная кардиоверсия, АНД и электрокардиостимуляция. Дефибрилляция: форма импульса - бифазная усеченная экспоненциальная, время зарядки: 3 сек. для рекомендуемого уровня энергии (150 Дж), менее 5 сек. для выбранного уровня энергии (до 200 Дж) при наличии нового полностью заряженного аккумулятора.
Менее 15 секунд для выбранного уровня энергии при питании только от сети переменного тока.
В режиме ручной дефибрилляции - менее чем через 8 сек. после включения плюс соответствующее время набора заряда, при условии немедленного выбора уровня энергии и немедленной команды на подачу разряда (даже при 90 В переменного тока и после 15 разрядов с максимальной энергией).
Диапазон импеданса тела пациента: мин. 25 Ом (наружная дефибрилляция), 15 Ом (внутренняя дефибрилляция); макс. 250 Ом. Количество ЭКГ отведений: одновременный просмотр до 3 кривых ЭКГ, вывод на печать до 2 кривых, кривые ЭКГ выводятся с постоянной скоростью 25 мм/с ±5% (на печать), 20 мм/с ±10% (на экран). Диапазон отображения ЧСС от 16 до 300уд/мин. (взрослые пациенты) или от 16 до 350 уд/мин. (дети/новорожденные). Диапазон измерения SpO2 - 0-100%. Капнография: диапазон 0-99 мм рт. ст. на уровне моря, диапазон значений сигналов тревоги EtCO2: нижний предел: 10-94 мм рт. ст. (взрослые и дети/грудные дети), верхний предел: 20-95 мм рт. ст. (взрослые и дети/грудные дети). Неинвазивная электрокардиосимулляции: форма импульса монофазный, длительность импульса 20 или 40мс. НАД: диапазон значений - систолическое давление: 5-35 (взрослые), 5-21 (дети/грудные дети) кПа, диастолическое давление: 2-27 (взрослые), 2-16 (дети/грудные дети) кПа
Среднее давление: 3-30 (взрослые), 3-18 (дети/грудные дети) кПа. Цветной ЖК TFT-дисплей, разрешение 640х480 пикселов с 32 уровнями яркости на каждый цвет. Аккумулятор- заряжаемый, ионно-литиевый. Питание от сети переменного тока - 100-240В, 60-50Гц. Размеры: 29,6 х 23 х 27,9 см (Ш х В х Г). Масса 6,6кг, наружные стандартные разрядные электроды вместе с лотком добавляют менее 1,3кг к массе устройства.
Краткая техническая характеристика каз
HeartStart XL+ - легкий переносной дефибриллятор-монитор. Предусмотрены четыре клинических режима работы: мониторинг, ручная дефибрилляция/ синхронизированная кардиоверсия, АНД и электрокардиостимуляция. Дефибрилляция: форма импульса - бифазная усеченная экспоненциальная, время зарядки: 3 сек. для рекомендуемого уровня энергии (150 Дж), менее 5 сек. для выбранного уровня энергии (до 200 Дж) при наличии нового полностью заряженного аккумулятора.
Менее 15 секунд для выбранного уровня энергии при питании только от сети переменного тока.
В режиме ручной дефибрилляции - менее чем через 8 сек. после включения плюс соответствующее время набора заряда, при условии немедленного выбора уровня энергии и немедленной команды на подачу разряда (даже при 90 В переменного тока и после 15 разрядов с максимальной энергией).
Диапазон импеданса тела пациента: мин. 25 Ом (наружная дефибрилляция), 15 Ом (внутренняя дефибрилляция); макс. 250 Ом. Количество ЭКГ отведений: одновременный просмотр до 3 кривых ЭКГ, вывод на печать до 2 кривых, кривые ЭКГ выводятся с постоянной скоростью 25 мм/с ±5% (на печать), 20 мм/с ±10% (на экран). Диапазон отображения ЧСС от 16 до 300уд/мин. (взрослые пациенты) или от 16 до 350 уд/мин. (дети/новорожденные). Диапазон измерения SpO2 - 0-100%. Капнография: диапазон 0-99 мм рт. ст. на уровне моря, диапазон значений сигналов тревоги EtCO2: нижний предел: 10-94 мм рт. ст. (взрослые и дети/грудные дети), верхний предел: 20-95 мм рт. ст. (взрослые и дети/грудные дети). Неинвазивная электрокардиосимулляции: форма импульса монофазный, длительность импульса 20 или 40мс. НАД: диапазон значений - систолическое давление: 5-35 (взрослые), 5-21 (дети/грудные дети) кПа, диастолическое давление: 2-27 (взрослые), 2-16 (дети/грудные дети) кПа
Среднее давление: 3-30 (взрослые), 3-18 (дети/грудные дети) кПа. Цветной ЖК TFT-дисплей, разрешение 640х480 пикселов с 32 уровнями яркости на каждый цвет. Аккумулятор- заряжаемый, ионно-литиевый. Питание от сети переменного тока - 100-240В, 60-50Гц. Размеры: 29,6 х 23 х 27,9 см (Ш х В х Г). Масса 6,6кг, наружные стандартные разрядные электроды вместе с лотком добавляют менее 1,3кг к массе устройства.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 256105 | Дефибриллятор внешний с ручным управлением | Электротехническое медицинское изделие, предназначенное для электроимпульсной дефибрилляции седца путём пропускания разряда через электроды, наложенные либо на кожу пациента (внешние электроды), либо непосредственно на открытое сердце в процессе кардиохирургического вмешательства (внутренние электроды). Обычно оснащается ЭКГ-монитором и, в некоторых случаях, синхронизатором разряда. Анализ ЭКГ и пуск электрошока осуществляются вручную. |