РК-МТ-7№012585
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012585
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.01.2014
Дата истечения
31.01.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012585
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
KMP DFM-700 Дефибриллятор Монитор
Торговое название каз
KMP DFM-700 Дефибриллятор Монитор
Назначение
Предназначен для диагностирования потенциально опасных для жизни нарушений ритма сердца.
Область применения
Применяется для электроимпульсной терапии нарушений сердечного ритма.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Цветной жидкокристаллический дисплей с диагональю не менее 115 х 86 мм, с разрешением 320х240 пиксель (1/4 VGA). Контроль дефибриллятора и принтера от электродов. Встроенные педиатрические утюжки. Синхронизированная кардиоверсия. Монитор: В режиме наблюдения дефибриллятор может проводить сигнал через 4, 5 или 10 отведений кабели пациента или с помощью внешних одноразовых пластин для взрослых или детей или через одноразовые многофункциональные электроды (ЭКГ); Скорость ЭКГ на дисплее 25 мм/сек; ЧСС (частота сердечных сокращений) 30-300 имп/мин. ± 10 % показано на дисплее прибора; Сигналы тревоги: максимальная и минимальная ЧСС - VT/VF тревога для полуавтоматической дефибрилляции; Дефибриллятор: Фаза сигнала - двухфазный усеченный экспоненциальный, с компенсацией энергии согласно сопротивлению пациента impedance. Ручной режим: выходная энергия внутренних пластин -50Дж., и энергия внешних пластин - 1 - 2 - 3 - 5 - 7 - 9 - 10 - 15 - 20 - 30 - 50 - 70 - 100 - 125 - 150 - 200 Дж. Время зарядки: менее 5 сек при 200 J с новой и полностью заряженной батареей NiMH при 25 0C.; менее 10 сек без батареи, подключено к энергии вольтажу при 90-100 % от номинального значения; менее 10 сек с новой и полностью заряженной NiMH батареей, с проведенными 15 разрядами на 200 Дж при 25 0C. Полуавтоматическая дефибрилляция: CPR время 2 - 120 сек. Последовательные разряды -1. Время детектора асистолии.-5 мин. Аудиозапись. Уровни энергии - 200-200-200 Дж.; Кардиостимулятор: Фаза сигнала - непрерывная прямолинейная форма; Частота -70 удар./мин Амплитуда - от 0 до 150 mA с шагом в 5 mA; Скорость - от 30 до 180 удар/мин. с шагом в 5 удар/мин.Режимы работы - фиксированный и по необходимости;Хранения данных: Тип памяти - карта памяти; Объем памяти - минимум 16 MB, что равно 4 часам непрерывной записи сигналов ЭКГ и аудиозаписи. У прибора есть рекордер высокого разрешения, который может конфигурировать пользователь, можно распечатывать формы волн и режимы работы. Батарея перезаряжаемая, которую можно подзаряжать от сети переменного тока и автомобильного аккумулятора.
Краткая техническая характеристика каз
Цветной жидкокристаллический дисплей с диагональю не менее 115 х 86 мм, с разрешением 320х240 пиксель (1/4 VGA). Контроль дефибриллятора и принтера от электродов. Встроенные педиатрические утюжки. Синхронизированная кардиоверсия. Монитор: В режиме наблюдения дефибриллятор может проводить сигнал через 4, 5 или 10 отведений кабели пациента или с помощью внешних одноразовых пластин для взрослых или детей или через одноразовые многофункциональные электроды (ЭКГ); Скорость ЭКГ на дисплее 25 мм/сек; ЧСС (частота сердечных сокращений) 30-300 имп/мин. ± 10 % показано на дисплее прибора; Сигналы тревоги: максимальная и минимальная ЧСС - VT/VF тревога для полуавтоматической дефибрилляции; Дефибриллятор: Фаза сигнала - двухфазный усеченный экспоненциальный, с компенсацией энергии согласно сопротивлению пациента impedance. Ручной режим: выходная энергия внутренних пластин -50Дж., и энергия внешних пластин - 1 - 2 - 3 - 5 - 7 - 9 - 10 - 15 - 20 - 30 - 50 - 70 - 100 - 125 - 150 - 200 Дж. Время зарядки: менее 5 сек при 200 J с новой и полностью заряженной батареей NiMH при 25 0C.; менее 10 сек без батареи, подключено к энергии вольтажу при 90-100 % от номинального значения; менее 10 сек с новой и полностью заряженной NiMH батареей, с проведенными 15 разрядами на 200 Дж при 25 0C. Полуавтоматическая дефибрилляция: CPR время 2 - 120 сек. Последовательные разряды -1. Время детектора асистолии.-5 мин. Аудиозапись. Уровни энергии - 200-200-200 Дж.; Кардиостимулятор: Фаза сигнала - непрерывная прямолинейная форма; Частота -70 удар./мин Амплитуда - от 0 до 150 mA с шагом в 5 mA; Скорость - от 30 до 180 удар/мин. с шагом в 5 удар/мин.Режимы работы - фиксированный и по необходимости;Хранения данных: Тип памяти - карта памяти; Объем памяти - минимум 16 MB, что равно 4 часам непрерывной записи сигналов ЭКГ и аудиозаписи. У прибора есть рекордер высокого разрешения, который может конфигурировать пользователь, можно распечатывать формы волн и режимы работы. Батарея перезаряжаемая, которую можно подзаряжать от сети переменного тока и автомобильного аккумулятора.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 964074 | Дефибриллятор внешний автоматический для профессионального использования с питанием от аккумуляторной батареи | Портативное электронное устройство, предназначенное для автоматического обнаружения сердечных аритмий (фибрилляции желудочков/желудочковой беспульсовой тахикардии) при внезапной остановке сердца пациента, после чего подает звуковой/визуальный сигнал оператору, чтобы он мог активировать дефибрилляцию сердца путем применения электрического разряда к поверхности грудной клетки. Устройство предназначено для применения медицинскими работниками (например, фельдшерами, медицинским персоналом) в медицинских учреждениях. Оно состоит из внешнего генератора импульсов и пары накожных клеящихся электродов для мониторирования ритма и доставки разрядов; оно также включает в себя внутренние аккумуляторные батареи, которые должны быть заряжены перед использованием. |