РК-ИМН-5№005061
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№005061
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.02.2014
Дата истечения
07.02.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№005061
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Внутриматочное противозачаточное средство Т-образной формы с медью "Юнона Био-Т", стерильное, однократного применения
Торговое название каз
Жатырішілік ұрықтануға қарсы стерильді, бір рет қолданылатын Т тәрізді формалы "Юнона Био-Т" құралы
Назначение
Для обеспечения противозачаточного эффекта в полости матки
Область применения
Гинекология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Поставляется стерильным, стерилизация рационная или газовая - оксидом этилена.Срок годности (вводить до) 3 года.Срок службы после введения 5 лет. При транспортировании должны быть устойчивы к механическим воздействиям в соответствии с ГОСТ 20790 для группы 2.При транспортировании и хранении устойчив к воздействию климатических и механических факторов, согласно группе 5 (ОЖ4) и группе 1 (Л), указанных в ГОСТ 15150.
Краткая техническая характеристика каз
Поставляется стерильным, стерилизация рационная или газовая - оксидом этилена.Срок годности (вводить до) 3 года.Срок службы после введения 5 лет. При транспортировании должны быть устойчивы к механическим воздействиям в соответствии с ГОСТ 20790 для группы 2.При транспортировании и хранении устойчив к воздействию климатических и механических факторов, согласно группе 5 (ОЖ4) и группе 1 (Л), указанных в ГОСТ 15150.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 440962 | Средство контрацептивное внутриматочное, с металлическим покрытием | Контрацептивное изделие, предназначенное для введения (нехирургической имплантации) в полость матки рядом с ее дном с целью предотвращения зачатия. Изделие покрывается металлом (или содержит его) [как правило, это медь (Cu)], что способствует высвобождению лейкоцитов и простагландинов из эндометрия, в результате чего образуется враждебная для спермы и яйцеклеток среда; изделие не выделяет лекарственное средство. При размещении изделия внутри матки оно раскрывается и образует определенную форму (например, форму буквы "Т", спирали) и сохраняет ее в месте размещения; как правило, у изделия есть нитка для его извлечения. Изделие, широко известное как внутриматочная спираль (ВМС), устанавливается обученным профессиональным медицинским работником, как правило, с помощью прилагаемых изделий (например, интродьюсера). Это изделие для одноразового использования. |