РК-ИМН-5№012481

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012481

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.02.2014

Дата истечения

07.02.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012481

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Костнозамещающие материалы Osteobiol вида Gen-Os, Putty, Apatos, Gel 40 в комплекте

Торговое название каз

Gen-Os, Putty, Apatos, Gel 40 түріндегі сүйекалмастырғыш Osteobiol материалдары жиынтықта

Назначение

Дегисценция и фенестрация, Горизонтальная аугментация, Альвеолярная регенерация, Пародонтальная регенера-ция, Закрытый синус-лифтинг, Открытый синус-лифтинг.

Область применения

Остеопластика, Имплантология.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Цвет: светло-желтый, цвет зуба, Температура возгорания: 150°С, Испарение: <1 hPa, Плотность: 2,1 g/ccm, Срок годности: 3 года

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
266920	Материал для дентального поднадкостничного имплантата	Нестерильный материал, предназначенный для использования, как правило, в зуботехнической лаборатории для создания дентального поднадкостничного имплантата. Как правило, изделие имеет форму слитка (например, из титана, кобальт-хром-молибдена) и предназначается для индивидуального формования с целью хирургической имплантации между надкостницей и поверхностью кости (поднадкостничной частью) для обеспечения поддержки и средства ретенции дентального протеза.
537187	Имплантат дентальный матриксный для мягкой ткани, животного происхождения	Рассасывающийся коллаген животного происхождения (например, свиной), предназначенный для использования с целью стимуляции регенерации мягкой ткани в ротовой полости, поврежденной вследствие заболевания или травмы пародонта, прежде всего за счет стимуляции новых кровеносных сосудов и/или создания временного каркаса для роста тканей; он показан к применению в различных процедурах по аугментации мягкой ткани в ротовой полости (например, в реконструкции альвеолярного отростка, локализованной аугментации десны, коррекции рецессии мягкой ткани и заполнении постэкстракционных лунок). Это пластичный материал, который можно зафиксировать на мягких тканях с помощью шовного материала; его накладывают на мягкую ткань лоскутами, подготовленными надлежащим образом, во время периодонтальной лоскутной операции и хирургических процедур направленной тканевой регенерации (НТР). Это изделие для одноразового использования.
540335	Имплантат костного матрикса, синтетический, антибактериальный	Стерильное рассасывающееся изделие, сделанное из синтетического материала, имплантируемое в тело человека для обеспечения остеокондуктивного каркаса костной ткани для замены кости, утраченной в результате травмы, хирургической операции или патологического состояния (например, остеопороза); в состав входит антибиотик для ингибирования роста бактерий. Сделано, как правило, из керамики (например, трикальций фосфата или гидроксиапатита), иногда - из биоактивного стекла или рассасывающихся полимеров; используется для заполнения кистозных дефектов, лечения переломов и/или растяжения аутокостного трансплантата. Обычно поставляется в форме губчатых блоков, кусков или гранул различных размеров или поддающихся прессованию материалов.
504096	Имплантат костезамещающий синтетический	Искусственный заменитель кости, используемый для замещения костной структуры обычно в случае утраты кости из-за болезни (например, остеопороза) или травмы. Он состоит в основном из пористого и сетчатого керамического материала, который обеспечивает каркас для роста кости, или натурального морского коралла, служащего добавкой, наполнителем или обеспечивающего каркас для роста кости. Это изделие одноразового использования.