РК-ИМН-5№012480
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012480
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.02.2014
Дата истечения
07.02.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012480
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Набор инструментов хирургических многоповерхностного воздействия
Торговое название каз
Хирургиялық көпбеткейлі әсер ететін құралдардың жинағы
Назначение
Инструменты предназначены для проведения хирургических вмешательств.
Область применения
Хирургия
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Медицинский инструмент, состоящие из двух половин, встречное движение которых осуществляется при помощи шарнира, ползуна пружины или по принципу замка с осью для захватывания и зажатия органов и тканей человека, медицинских материалов, предметов и инструментов.
К зажимным инструментам всех типов предъявляется основное требование - автоматично и прочно удерживать ткани. Для этого инструменты имеют рабочие губки и кремальеру. Губки, в зависимости от функционального назначения, имеют различный профиль рабочей поверхности и чаще всего нарезку (насечку) на ней и отличаются размерами и другими конструктивными элементами.
Инструменты представлены как традиционными хирургическими инструментами, так и новыми усовершенствованными изделиями, спроектированными с учетом анатомических особенностей костей и параметров имплантов. Инструменты отличаются эргономичными рукоятками, низким весом и удобством в использовании.
Инструменты изготавливаются из карбида вольфрама, стали с 10.5 % хрома и низким содержанием углерода, стали медицинской нержавеющей различных марок, титана.
Инструменты многоразового применения, поставляются нестерильными и требуют мойки и стерилизации перед применением. Инструменты могут быть подвергнуты как автоклавированию, так и любому другому методу дезинфекции и стерилизации в соответствии с современными рекомендациями ВОЗ и последними общепринятыми стандартами стерилизации.
Краткая техническая характеристика каз
Медицинский инструмент, состоящие из двух половин, встречное движение которых осуществляется при помощи шарнира, ползуна пружины или по принципу замка с осью для захватывания и зажатия органов и тканей человека, медицинских материалов, предметов и инструментов.
К зажимным инструментам всех типов предъявляется основное требование - автоматично и прочно удерживать ткани. Для этого инструменты имеют рабочие губки и кремальеру. Губки, в зависимости от функционального назначения, имеют различный профиль рабочей поверхности и чаще всего нарезку (насечку) на ней и отличаются размерами и другими конструктивными элементами.
Инструменты представлены как традиционными хирургическими инструментами, так и новыми усовершенствованными изделиями, спроектированными с учетом анатомических особенностей костей и параметров имплантов. Инструменты отличаются эргономичными рукоятками, низким весом и удобством в использовании.
Инструменты изготавливаются из карбида вольфрама, стали с 10.5 % хрома и низким содержанием углерода, стали медицинской нержавеющей различных марок, титана.
Инструменты многоразового применения, поставляются нестерильными и требуют мойки и стерилизации перед применением. Инструменты могут быть подвергнуты как автоклавированию, так и любому другому методу дезинфекции и стерилизации в соответствии с современными рекомендациями ВОЗ и последними общепринятыми стандартами стерилизации.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 912954 | Набор инструментов для реконструкции связок, многоразового использования | Набор хирургических инструментов, предназначенных для использования с целью подготовки сустава к реконструкции поврежденных или разорванных связок с использованием протеза или трансплантата ткани во время открытой или артроскопической ортопедической операции. Как правило, набор состоит из одного или нескольких проводников, носителей, сверел, римеров, боров, толкателей, интродьюсеров, импактора скобок и хирургического молотка. Набор может предназначаться для конкретных суставов, например, плечевого или коленного, и может использоваться в качестве вспомогательного при выравнивании костных туннелей для обеспечения возможности изометрической имплантации протеза связок или трансплантата. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |