РК-ИМН-5№017740

Тип

МИ

Дата регистрации

06.04.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017740

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Баллонный катетер на системе доставки по проводнику (OTW) со смазывающим покрытием для чрескожной транслюминальной ангиопластики NanoCross Elite c длиной катетера 90см и 150 см, диаметром баллона (мм): 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0; длиной баллона (мм): 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 200, 210, стерильный, одноразового применения

Торговое название каз

Майлағыш жабыны бар, өткізгіш арқылы жеткізу жүйесіндегі (OTW) тері арқылы транслюминальді ангиопластикаға арналған NanoCross Elite баллонды катетері, катетердің ұзындығы 90 см және 150 см, баллонның диаметрі (мм): 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0; баллоның ұзындығы (мм): 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 200, 210, стерильді, бір рет қолданылады

Назначение

Дилатационный баллонный катетер NanoCross™ Elite для ЧТА на проволоке диаметром 0,36 мм предназначен для дилатации стенозов в подвздошных, бедренных, подвздошно-бедренных, подколенных, инфраподколенных и почечных артериях, а также для лечения обструктивных поражений нативных или искусственных артериовенозных фистул для гемодиализа. Применение этого устройства также показано для дилатации после установки стента в периферийных сосудах

Область применения

Применяется в сосудистой хирургии

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Дилатационные баллонные катетеры используются для расширения суженных участков сосудов посредством приложения радиального усилия. Катетер NanoCross™ Elite на проволоке диаметром 0,36 мм (0,014 дюйма) (катетер NanoCross Elite) – это коаксиальный просветный баллонный катетер на проволоке для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), совместимый с проводниками диаметром 0,36 мм с дистально монтируемым частично деформируемым надувным баллоном и атравматическим коническим кончиком. На баллоне есть два рентгеноконтрастных маркера для позиционирования баллона относительно стеноза. Катетер NanoCross Elite выпускается с баллонами различного размера. Номинальный диаметр баллона и длина катетера напечатаны на эластичной муфте. Все баллоны расширяются до размера свыше номинального при давлении, превышающем номинальное давление. Диаметры баллонов при определенных значениях давления указаны на карточке растяжимости баллонов, входящей в комплект поставки устройства

Краткая техническая характеристика каз

Дилатациялық баллонды катетерлер радиальді күш түсіру арқылы тамырдың тарылған бөліктерін кеңейтуге пайдаланылады. Диаметрі 0,36 мм (0,014 дюйм) сымнан жасалған NanoCross™ Elite дилатациялық баллонды катетері (NanoCross Elite катетері) - бұл тері арқылы транслюминальді ангиопластикаға (ТТА) арналған сымдағы коаксиальді саңылаулы баллонды катетер, диаметрі 0,36 мм (1) өткізгіштермен үйлесімді, дистальді монтаждалатын ішінара деформацияланған үрлемелі баллоны (2) және атравматикалық конустық ұшы (3) бар. Баллонда баллонды стенозға қатысты позициялауға арналған екі рентгеноконтрастылы маркер (8) бар. NanoCross Elite катетері өлшемдері әртүрлі баллондармен шығарылады. Баллонның номинальді диаметрі және катетердің ұзындығы иілгіш муфтада жазылған (10). Катетердің ұзындығы және қабықпен үйлесімділігі туралы қосымша мәліметтерді қаптамадағы заттаңбадан қараңыз. Барлық баллондар номинальді қысымнан асатын қысым кезінде номинальдіден жоғары өлшемге дейін кеңейеді. Баллондардың қысымның белгілі бір мәндеріндегі диаметрлері құрылғының жеткізілу жиынтығына кіретін баллондардың созылғыштық карточкасында көрсетілген.

Признаки

Комментарий к сроку хранения