РК-МТ-7№012558
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012558
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.02.2014
Дата истечения
07.02.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012558
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы Secura DR и Secura VR с принадлежностями
Торговое название каз
Имплантациялайтын Secura DR және Secura VR кардиовертерлер-дефибрилляторлар керек-жарақтарымен
Назначение
Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) Secura, является мультипрограммируемым кардиологическим прибором, который мониторирует и регулирует частоту сердечных сокращений пациента, обеспечивая однокамерную или двухкамерную частотно-адаптивную стимуляцию при брадикардии, терапию желудочковых тахиаритмий и терапию предсердных тахиаритмий.
Область применения
Применяется в кардиологии.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Объем - 41 cm3 (Объем с открытыми отверстиями для коннектора). Масса - 73 g, В x Ш x Дb - 665 mm x 51 mm x 15 mm (Уплотнители могут слегка выступать за габариты корпуса). Площадь поверхности корпуса устройства - 59 cm2. Рентгеноконтрастный идентификатор - PUG Материалы, контактирующие с тканями тела человека: Титан, полиуретан, силиконовый каучук (эти материалы были успешно протестированы на способность избежать риска биологической несовместимости. Во время обычной работы устройство не нагревает окружающие ткани до температуры, представляющей опасность). Гарантийный срок: 18 месяцев. Батарея: Гибридная литий - серебро - оксид ванадия. Химический состав: Гибридная литий-серебро-оксид ванадия Номинальное напряжение - 3,2V. Средняя емкость до рекомендованного времени замены (RRT) - 1,0 Ah. Минимальная емкость после рекомендованного времени замены (RRT) - 0,1 Ah.
Краткая техническая характеристика каз
Объем - 41 cm3 (Объем с открытыми отверстиями для коннектора). Масса - 73 g, В x Ш x Дb - 665 mm x 51 mm x 15 mm (Уплотнители могут слегка выступать за габариты корпуса). Площадь поверхности корпуса устройства - 59 cm2. Рентгеноконтрастный идентификатор - PUG Материалы, контактирующие с тканями тела человека: Титан, полиуретан, силиконовый каучук (эти материалы были успешно протестированы на способность избежать риска биологической несовместимости. Во время обычной работы устройство не нагревает окружающие ткани до температуры, представляющей опасность). Гарантийный срок: 18 месяцев. Батарея: Гибридная литий - серебро - оксид ванадия. Химический состав: Гибридная литий-серебро-оксид ванадия Номинальное напряжение - 3,2V. Средняя емкость до рекомендованного времени замены (RRT) - 1,0 Ah. Минимальная емкость после рекомендованного времени замены (RRT) - 0,1 Ah.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 802642 | Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный | Стерильный работающий от батареи герметично запечатанный импульсный генератор с системой распознавания сердечного ритма, предназначенный для сбора и анализа электрокардиографических (ЭКГ) данных и доставки соответствующих электрических импульсов для дефибрилляции сердца (восстановления нормального ритма) или замедления учащенного сердцебиения, а также для того, чтобы задать ритм сердцу (с целью лечения брадикардии). Изделие имплантируется в специально сформированный мешочек под кожей грудной клетки или живота пациента и предназначено для использования вместе с отведениями, расположенными внутри правого предсердия и правого желудочка для мониторинга ЭКГ и автоматической доставки электрического импульса; изделие широко известно как автоматический имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (АИКД). |