РК-МТ-7№012557

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№012557

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.02.2014

Дата истечения

07.02.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№012557

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Consulta™ CRT-D, с принадлежностями

Торговое название каз

Имплантациялайтын Consulta™ CRT-D кардиовертер-дефибриллятор, керек-жарақтарымен

Назначение

Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D) корпорации Medtronic CONSULTA™ CRT-D является многопрограммным кардиологическим прибором, который мониторирует и регулирует частоту сердечных сокращений пациента, выполняя однокамерную или двухкамерную частотноадаптивную стимуляцию при брадикардии, последовательную бивентрикулярную стимуляцию, терапию при желудочковых тахиаритмиях и предсердных тахиаритмиях. Устройство воспринимает электрическую активность сердца пациента с помощью контактов имплантированных в предсердие и правый желудочек электродов. Затем оно анализирует сердечный ритм на основе программируемых параметров детекции.

Область применения

Применяется в кардиологии.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размер: 38 кв.см. Вес: 68 гр. В х Ш хД уплотнители могут слегка выступать за габариты корпуса 69 мм х 51 мм х 15 мм. Площадь поверхности корпуса устройства: 59 кв.см. Рентгеноконтрастный идентификатор: PUG Коэфициент ослабления синфазного сигнала для частот 16,6 Hz; 50 Hz и 60 Hz составляет не менее 100 (40 дБ). Материалы, контактирующие с тканями тела человека (устройство не нагревает окружающие ткани до температуры, представляющей опасность): Титан, полиуретан, силиконовый каучук. Номинальное напряжение: 3,2V. Срок хранения: 18 месяцев Срок эксплуатации: 6 лет. Батарея: Гибридная литий-серебро-оксид ванадия. Время зарядки: 7,7 сек (BOS) Время зарядки: 9,3 сек (RRT). Средняя емкость до рекомендованного времени замены (RRT): 1.0 Ah Рекомендуемое время замены (RRT): ? 2,63 V при автоматических измерениях в течение 3 дней подряд. Минимальная емкость после рекомендованного времени замены (RRT): 1.0 Ah. Окончание срока службы (EOS): 3 месяца после достижения критерия RRT.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
802642	Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный	Стерильный работающий от батареи герметично запечатанный импульсный генератор с системой распознавания сердечного ритма, предназначенный для сбора и анализа электрокардиографических (ЭКГ) данных и доставки соответствующих электрических импульсов для дефибрилляции сердца (восстановления нормального ритма) или замедления учащенного сердцебиения, а также для того, чтобы задать ритм сердцу (с целью лечения брадикардии). Изделие имплантируется в специально сформированный мешочек под кожей грудной клетки или живота пациента и предназначено для использования вместе с отведениями, расположенными внутри правого предсердия и правого желудочка для мониторинга ЭКГ и автоматической доставки электрического импульса; изделие широко известно как автоматический имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (АИКД).