РК МИ (ИМН)-0№027361

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.11.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027361

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

MERISTEEL™ нерассасывающийся хирургический шовный материал из нержавеющей стали

Торговое название каз

MERISTEEL™ тот баспайтын болаттан жасалған сіңірілмейтін хирургиялық тігіс материалы

Назначение

MeristeelTM предназначена для закрытия ран брюшной полости, пла-стики грыжи, закрытия грудины и ортопедических операций , включая восстановление хрящей и сухожилий.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

MERISTEELTM представляет собой нерассасывающую стерильную хи-рургическую мононить, состоящую из нержавеющей стали. MERISTEELTM доступны в неокрашенной форме, без покрытия, с иг-лами или без ¬иглы , а также в различных размерах и длинах USP / EP. Игла, прикрепленная к стальной нити, представляет собой иглу без ушка. Игла изготовлена из нержавеющей стали (ASTM F 899) , обла-дающей высокой прочностью, способной проводить шовный материал через ткани с минимальной травмой, достаточно острой, чтобы прони-кать в ткани с минимальным сопротивлением, достаточно жесткой, чтобы сопротивляться изгибу, но не ломаться, и устойчивой к корро-зии ¬. Шовный материал из нержавеющей стали соответствует требованиям Фармакопеи США для нерассасывающихся хирургических нитей и Ев-ропейской фармакопеи для стерильных нерассасывающихся хирурги-ческих нитей (за исключением случайного минимального превышения размера в некоторых размерах).

Краткая техническая характеристика каз

MERISTEELTM тот баспайтын болаттан жасалған, сіңірілмейтін стерильді хирургиялық моножіп болып табылады. MERISTEELTM боялмаған түрде, жабыны жоқ, инелермен немесе инелерсіз және әртүрлі өлшемдер мен USP / EP ұзындықтарында қол жетімді. Болат жіпке бекітілген ине көзсіз ине болып табылады. Ине тот баспайтын болаттан (ASTM F 899) жасалған, ол жоғары төзімділікке ие, минималды жарақатпен тіндер арқылы тігіс материалын өткізуге қабілетті, тіндерге ең аз кедергімен ену үшін жеткілікті өткір, иілуге қарсы тұру үшін жеткілікті қатты, бірақ сынбайды және коррозияға төзімді. Тот баспайтын болаттан жасалған тігіс материалы сіңірілмейтін хирургиялық жіптерге арналған АҚШ Фармакопеясының және стерильді сіңірілмейтін хирургиялық жіптерге арналған Еуропалық фармакопеясының талаптарына сәйкес келеді (кейбір өлшемдердегі кездейсоқ минималды өлшемнен асып кетуді қоспағанда).

Комментарий к сроку хранения

Рекомендуемые условия хранения: при температуре от 15°C до 30°C, предохраняя от влаги, прямых солнечных лучей

код НМИРК	Наименование	Описание
575740	Нить хирургическая металлическая, мононить	Стерильная нерассасывающаяся проволока, в виде мононити, изготовленная из металла (например, хирургической стали, титана, тантала), предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей (например, для закрытия раны брюшной полости, кишечного анастомоза, вправления грыжи) или чрескостного (через кость) сшивания (например, стернального закрытия); может комплектоваться иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования. Используется, в первую очередь, в ортопедии, нейрохирургии и торакальной хирургии для временной поддержки раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками; изделие можно оставить для постоянной поддержки. Это изделие одноразового использования.