РК-МТ-7№012589
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012589
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.02.2014
Дата истечения
18.02.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012589
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Установка маммографическая MAMMOMAT 1000
Торговое название каз
Маммографиялық қондырғы MAMMOMAT 1000
Назначение
Медицинская универсальная система для проведения диагностической маммографии.
Область применения
Маммографические исследования, массовый скрининг, обследование молочной железы
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Установка состоит из: свободностоящей стойки с поворотной консолью, на которой смонтированы блок R-трубки и блок приема изображений и свободностоящего генератора с встроенной панелью управления и экраном защиты от излучения.
Технические характеристики: электропитание: 110 В, однофазное; 208 В, 240 В, 227В, одно- или двухфазное; частота 60 Гц. Допустимые колебания напряжения в сети питания: +/- 10%. Сетевой предохранитель: 20А; 35 А при 110 В. Потребляемая мощность: 10Ква (мгновенная). Генератор: много-частотный с мощностью 5 кВт. Напряжение: от 23 кВ до 35 кВ m A s - диапазон: минимум от 2 до 710 mAs Ток на трубке: 150 m A. Микропроцессорное управление осветительной техникой автоматики с компенсацией транспарентности, установка комбинаций пленки и коррекция оптической плотности. R- трубка с вращающимся анодом из молибдена Двухфокусная R-трубка с фокусным пятном 0,1 / 0,3 мм/. Теплоемкость: анода 162.000 HU, трубки не менее 1.500.000 HU. Штатив: моторное регулирование высоты от min 65 см до 135 см. Диапазон поворота min +135 /-180 град Изо-центрическое моторное вращательное движение. Расстояние фокус - пленка не менее 65 см.. Оптимальная автоматическая компрессионная система, приспосабливающаяся к груди. Автоматическая декомпрессия. Возможность увеличения с фактором не менее 1,8. Интегрированная защитная стена со свинцовым стеклом 0,3 Pb. Цифровая индикация важных (эспонометрических) параметров. Дистанционное управление, управление установки высоты и угла.
Краткая техническая характеристика каз
Установка состоит из: свободностоящей стойки с поворотной консолью, на которой смонтированы блок R-трубки и блок приема изображений и свободностоящего генератора с встроенной панелью управления и экраном защиты от излучения.
Технические характеристики: электропитание: 110 В, однофазное; 208 В, 240 В, 227В, одно- или двухфазное; частота 60 Гц. Допустимые колебания напряжения в сети питания: +/- 10%. Сетевой предохранитель: 20А; 35 А при 110 В. Потребляемая мощность: 10Ква (мгновенная). Генератор: много-частотный с мощностью 5 кВт. Напряжение: от 23 кВ до 35 кВ m A s - диапазон: минимум от 2 до 710 mAs Ток на трубке: 150 m A. Микропроцессорное управление осветительной техникой автоматики с компенсацией транспарентности, установка комбинаций пленки и коррекция оптической плотности. R- трубка с вращающимся анодом из молибдена Двухфокусная R-трубка с фокусным пятном 0,1 / 0,3 мм/. Теплоемкость: анода 162.000 HU, трубки не менее 1.500.000 HU. Штатив: моторное регулирование высоты от min 65 см до 135 см. Диапазон поворота min +135 /-180 град Изо-центрическое моторное вращательное движение. Расстояние фокус - пленка не менее 65 см.. Оптимальная автоматическая компрессионная система, приспосабливающаяся к груди. Автоматическая декомпрессия. Возможность увеличения с фактором не менее 1,8. Интегрированная защитная стена со свинцовым стеклом 0,3 Pb. Цифровая индикация важных (эспонометрических) параметров. Дистанционное управление, управление установки высоты и угла.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 168183 | Система конусно-лучевой компьютерной томографии, маммографическая | Стационарный комплект устройств, работающих от сети переменного тока, предназначен для получения двух- или трехмерных (3-D) диагностических цифровых рентгеновских изображений молочной железы пациента с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ). Он может использоваться при проведении процедуры биопсии молочной железы, обеспечивая трехмерную (3-D) локализацию и наведение. Он состоит из комплекта источников рентгеновского излучения и плоскопанельного рентгеновского детектора (гентри), высоковольтного генератора и консоли оператора с программным обеспечением для реконструкции; он обычно включает в себя стол/платформу для пациента с отверстием, через которое сканируют молочную железу. |