РК-МТ-7№012417
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012417
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.02.2014
Дата истечения
18.02.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012417
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Система дистанционного введения радиоактивного препарата MicroSelectron Digital, V3 (Аппарат лучевой контактной терапии, модель microSelectron Digital,V3 (без источника излучения) в комплекте)
Торговое название каз
MicroSelectron Digital, V3 радиоактивті препаратты қашықтықтан енгізу жүйесі (Сәулемен жанаспалы емдеу аппараты, моделі microSelectron Digital,V3 (сәулелену көзінсіз) жиынтықта)
Назначение
Аппарат позволяет в удаленном режиме вводить в тело пациента радионуклидный источник (с использованием интерстициальной, внутриполостной, внутрипросветной, бронхиальной, внутрисосудистой и интраоперационной методики) или применять его на поверхности тела в процессе лучевой терапии (радиотерапии). Обеспечивает распределение дозы облучения в соответствии с данными лечения, предоставленными из системы планирования
Область применения
в лечебно-профилактических учреждениях.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Аппарат для лечения обеспечивает распределение дозы облучения в соответсвии с данным лечения, предоставленными из системы планирования лечения.
Для проведения сеанса лучевой терапии необходимо наличие радиоактивного источника и аппликатора.(эндостата, иглы , катетера и.т.п). Для проведения лечения можно использовать аппликаторы, подсоединенные к каналам аппарата для лечения. Заданная геометрия распределения достигается за счет того, что источник последовательно проходит через требуемые положения внутри аппликатора. В канале предусмотрено 48 возможных положений источника. Каждому положению присвоен свой номер, таким образом, положение 1 обозначает максимально удаленную от аппарата позицию , а положение 48-максимально приближенную позицию. Длина шага (минимальное расстояние между центрами последавательных положений облучения источника) может составлять 2,5, 5 или 10миллиметров. У всех каналов, используемых для данного сеанса терапии, должна быть одинаковая длина шага.
Краткая техническая характеристика каз
Аппарат для лечения обеспечивает распределение дозы облучения в соответсвии с данным лечения, предоставленными из системы планирования лечения.
Для проведения сеанса лучевой терапии необходимо наличие радиоактивного источника и аппликатора.(эндостата, иглы , катетера и.т.п). Для проведения лечения можно использовать аппликаторы, подсоединенные к каналам аппарата для лечения. Заданная геометрия распределения достигается за счет того, что источник последовательно проходит через требуемые положения внутри аппликатора. В канале предусмотрено 48 возможных положений источника. Каждому положению присвоен свой номер, таким образом, положение 1 обозначает максимально удаленную от аппарата позицию , а положение 48-максимально приближенную позицию. Длина шага (минимальное расстояние между центрами последавательных положений облучения источника) может составлять 2,5, 5 или 10миллиметров. У всех каналов, используемых для данного сеанса терапии, должна быть одинаковая длина шага.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 658407 | Дозиметр для дозиметрической системы на МОП-транзисторах для лучевой терапии | Нестерильное изделие, использующее технологию МОП-транзистора и являющееся компонентом дозиметрической системы на МОП-транзисторах для лучевой терапии, применяемой для верификации и мониторинга мгновенных или антропоморфных дозиметрических данных о пациенте во время проведения лучевой терапии и радиологических процедур. Состоит из небольшого дозиметра (датчика) МОП на дистальном конце с электропроводящим проводом, который соединяется с устройством для считывания дозиметрических данных для записи данных. Обычно помещается (при помощи лейкопластыря) на тело пациента в область воздействия лучевой терапии или в катетер для брахитерапии in vivo. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |