РК МИ (ИМН)-0№026173

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.04.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026173

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Тест полоска для определения беременности M-test

Торговое название каз

Жүктілікті анықтауға арналған тест жолағы M-test

Назначение

Тесты для определения беременности тест-полоски для определения беременности обнаруживают в моче беременной женщины особого гормона – хорионического гонадотропина человека (ХГЧ).

Область применения

Тест предназначен для использования в профессиональной лабораторной диагностике и индивидуально в домашних условиях.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тест-полоска на определение беременности иммунологическим методом, основанным на качественном определении в моче хорионического гонадотропина человека (ХГЧ). Выпускается в форме полоски (ширина 2,5-3,0 мм). Чувствительность – 25мМЕ/мл.

Краткая техническая характеристика каз

Жүктілікті несептен адамның хориондық гонадотропинін (АХГ) сапалық анықтауға негізделген иммунологиялық әдіспен анықтауға арналған тест-жолақ. Жолақ (ені 2,5-3.0 мм) түрінде шығарылады. Сезімталдығы – 25мХБ/мл.

Комментарий к сроку хранения

Тест-полоску можно хранить при температуре от 4 до 30 ° C. Тест-полоску следует хранить вдали от прямых солнечных лучей, влаги и тепла.

код НМИРК	Наименование	Описание
582362	Общий хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения общего хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (total human chorionic gonadotropin (HCG)), который может включать интактный ХГЧ (intact HCG), ХГЧ с разрезанной пептидной цепью (nicked HCG), свободные альфа-субъединицы ХГЧ (free alpha-HCG subunits) и/или свободные бета-субъединицы ХГЧ (free beta-HCG subunits), в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.