РК-МТ-7№012415

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№012415

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.02.2014

Дата истечения

18.02.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№012415

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система для лечения рака предстательной железы SeedSelectron

Торговое название каз

Қуықасты безінің обырын емдеуге арналған SeedSelectron жүйесі

Назначение

Для лечения рака предстательной железы

Область применения

в лечебно-профилактических учреждениях.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Технические характеристики: Высота 103 мм (4,06 дюйма). Ширина 150 мм (5,91 дюйма). Глубина (макс.): 728 мм (28,66 дюйма). Глубина (мин.) 606 мм (23,86 дюйма). Масса (вместе с одноразовыми компонентами) 1,87 кг. Система SeedSelectron Тестовый запуск: проверка наличия адекватного доступа к концу иглы (свободного прохода), а также надежности соединения иглы с системой seedSelectron (элементом для введения имплантатов). Количество каналов 1. Максимальное количество игл для одного плана: применительно к системе seedSelectron ограничений нет. Максимальное количество капсул в игле 14. Макс. Длина композиции из капсул/прокладок 70 мм. Погрешность позиционирования капсул/прокладок в игле: ±1. Шаг при установке расстояния отведения 1 мм. Диапазон варьирования расстояния отведения от -7 до 70мм. Датчики излучения устанавливаются в устройство seedLoader для выполнения измерений в рамках контроля качества и проверки композиции из капсул/прокладок. Количество датчиков 16. selectSeed: Химический элемент I125. Длина капсулы 4,5 мм. Длина активной области 3,4 мм. Диаметр 0,8 мм. selecSpacer Длина прокладки 5,5 мм. Диаметр 0,8 мм. Теплоотдача: Устройство SeedLoader <10 Вт. Панель управления облучением (компьютер, монитор и принтер) <290. Требования к источнику питания 90-130 В переменного тока ±10%, 60 ГЦ ±2 Гц. 190-250 В переменного тока ±10%, 50 Гц ±2 Гц.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
342148	p501s ИВД, набор, иммуногистохимическая реакция с ферментной меткой	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения простата-специфического маркера p501s (p501s, prostate specific marker), также известного как простеин (prostein), в клиническом образце с использованием метода ферментного иммуногистохимического анализа.