РК-ИМН-5№004865

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№004865

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.02.2014

Дата истечения

19.02.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№004865

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Набор реагентов для колориметрического определения содержания мочевины в биологических жидкостях по реакции с диацетилмонооксимом "Мочевина-Агат", на 400 определений, в составе

Торговое название каз

400 анықтамаға диацетилмонооксиммен реакция бойынша биологиялық сұйықтықтарда мочевина құрамын колориметриялық анықтауға арналған "Мочевина - Агат" реагенттер жинағы

Назначение

Предназначен для количественного колориметрического определения концентрации мочевины в сыворотке и плазме крови, в цельной крови и моче человека диацетилмонооксимным методом.

Область применения

Применяется в клинической медицине, медицинской биохимии, научно-исследовательской практике.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность - не более 1ммоль/л Линейность в диапазоне 2 - 17 ммоль/л - не более 7 % Отклонение - не более 7% Коэф. вариации - не более 7 % Разброс в серии - не более 7 %

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
729092	Анализатор мочи ИВД, лабораторный, полуавтоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении различных химических и клеточных компонентов в клиническом образце мочи, которые обычно включают в себя билирубин, глюкозу, гемоглобин, кетоны, нитриты, рН, белок, уробилиноген, удельную плотность, кровь, эритроциты, лейкоциты, цилиндры, соли, сперматозоиды и/или микроорганизмы (например, бактерии). Устройство использует технологию, которая может включать в себя электрический импеданс, электропроводность, спектрофотометрию ферментов, нефелометрию и/или фотометрию. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы.