РК-ИМН-5№012338

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012338

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.02.2014

Дата истечения

19.02.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012338

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к капсидному антигену VCA вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови (ВектоВЭБ-VCA-IgG)

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмада) Эпштейн-Барр вирусының VCA капсидті антигеніне G класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоВЭБ-VCA- IgG)

Назначение

для выявления иммуноглобулинов класса G (IgG) к капсидному антигену (VCА) вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови человека

Область применения

клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

рН: 1-кратный фосфатно-солевой буферный раствор с твином, раствор для разведения сывороток; 7,3 ± 0,2 Раствор для предварительного разведения сывороток, 7,2±0,2 Оптическая плотность положительного контрольного образца, ед. опт. пл., не менее 0,8 Оптическая плотность отрицательного контрольного образца, ед. опт. пл., не более 0,25 Чувствительность выявления IgG к VCA ВЭБ 100% Специфичность выявления IgG к VCA ВЭБ 100%

Краткая техническая характеристика каз

рН: 1-еселік фосфатты-т?зды буферлік ерітінді твинмен, сарысуларды с?йылту?а арнал?ан ерітінді; 7,3 ± 0,2 сарысуларды алдын ала с?йылту?а арнал?ан ерітінді, 7,2±0,2 О? ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл., кемінде 0,8 Теріс ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл. 0,25 арты? емес ЭБВ-на VCA IgG аны?тау сезімталды?ы 100% ЭБВ-на VCA IgG аны?тау ерекшелігі 100%

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
567439	Вирус Эпштейна-Барра антитела иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к вирусу Эпштейна-Барр (Epstein-Barr virus (EBV)) в клиническом образце методом иммунохемилюминесцентного анализа. Набор предназначен для обнаружения инфицирования вирусом Эпштейна-Барр, связанного с инфекционным мононуклеозом, железистой лихорадкой (infectious mononucleosis, glandular fever).