РК-ИМН-5№012337

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012337

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.02.2014

Дата истечения

19.02.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012337

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации опухолевого маркера СА 15-3 в сыворотке крови (СА 15-3 - ИФА - БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуында СА 15-3 ісік маркерінің концентрациясын иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (СА 15-3-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

для количественного определения концентрации ракового антигена СА?15-3 в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа

Область применения

клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

рН: калибровочные образцы, 7,2 ± 0,2 конъюгат ЛГ 6,2 ± 0,2 Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 250 Ед/мл СА 15-3, ед. опт. пл., не менее 1,0 Соотношение оптических плот-ностей калибровочных образцов, содержащих 0; 10; 25; 50; 100 и 250 Ед/мл СА 15-3 В0 < В10 < В25 < В50 < В100 < В250 (В10 - В0)/(В250 - В0) 10, в пределах 3-7% (В100 - В0)/(В250 - В0) 100, в пределах 40-60% Чувствительность, Ед/мл, не более 1,5 Концентрация СА 15-3 в контрольном образце, Ед/мл - В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона Коэффициент вариации (К. В.), %, не более 8 Тест на "открытие", в пределах 90-100% Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 10-250 Ед/мл, в пределах 90-110%

Краткая техническая характеристика каз

рН: калибрлейтін ?лгілер, 7,2 ± 0,2 конъюгат ЛГ 6,2 ± 0,2 ??рамында 250 Б/мл СА 15-3 бар калибрлейтін ?лгіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл., кемінде 1,0 ??рамында 0; 10; 25; 50; 100 ж?не 250 Б/мл СА 15-3 бар калибрлейтін ?лгілерді? оптикалы? ты?ызды?тарыны? ара?атынасы В0 < В10 < В25 < В50 < В100 < В250 (В10 - В0)/(В250 - В0) 10, мына шекте 3-7% (В100 - В0)/(В250 - В0) 100, мына шекте 40-60% Сезімталды?ы, Ед/мл, 1,5 аспайды Ба?ылау ?лгісіндегі СА 15-3 концентрациясы, Б/мл - паспортта ж?не ??тыны? затта?басында к?рсетілген шектерде Ауыт?у коэффициенті (А.К.), %, 8 арты? емес. - "Ашылуына" тест, %, мына шекте 90-100% 10-250 Б/мл концентрация диапазонында?ы "линиялы?ына" тест, %, мына шекте 90-110%

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
423707	Раковый антиген 15-3 (СА15-3) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, для использования при качественном и/или количественном определении ракового антигена 15-3 (cancer antigen 15-3 (CA15-3)), маркера, обычно ассоциированного с раком молочной железы, в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).