РК-ИМН-5№012336

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012336

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.02.2014

Дата истечения

19.02.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012336

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к хантавирусам в сыворотке (плазме) крови (ВектоХанта-IgМ)

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмада) хантавирустарға M класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоХанта-IgM)

Назначение

для выявления иммуноглобулинов класса M (IgM) к хантавирусам в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа

Область применения

клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

рН: 1-кратный фосфатно-солевой буферный раствор с твином, раствор для разведения сывороток; 7,3 ± 0,2 Раствор для предварительного разведения сывороток, 7,2±0,2 Оптическая плотность положительного контрольного образца, ед. опт. пл., не менее 0,70 Оптическая плотность отрицательного контрольного образца, ед. опт. пл., не более 0,25 Чувствительность выявления IgM к хантавирусам 100% Специфичность выявления IgM к хантавирусам 100%

Краткая техническая характеристика каз

рН: 1-еселік фосфатты-т?зды буферлік ерітінді концентраты твинмен, сарысуларды с?йылту?а арнал?ан ерітінді; 7,3 ± 0,2 Сарысуларды алдын ала с?йылту?а арнал?ан ерітінді, 7,2±0,2 О? ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ыны? орташа м?ні, опт. ты?. бірл., кемінде 0,70 Теріс ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ыны? орташа м?ні, опт. ты?. бірл., 0,25 арты? емес Хантавирустар?а IgM аны?тау сезімталды?ы 100% Хантавирустар?а IgM аны?тау ерекшелігі 100%

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
405009	Хантавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgМ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин M (IgM) к одному или множеству Хантавирусов (Hantavirus) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). Анализ предназначен для обнаружения инфекции Хантавируса (Hantavirus), который может включать в себя вирусы Хантаан (Hantaan), Сеул (Seoul), Добрава-Белград (Dobrava-Belgrade), Пуумала (Puumala) и/или вирус Син Номбре (Sin Nombre).