РК-ИМН-5№012347

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012347

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.02.2014

Дата истечения

19.02.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012347

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к человеческому герпес-вирусу 6 типа в сыворотке (плазме) крови (ВектоННV-6-IgG)

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмада) 6-типтегі адам герпес-вирусына G класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоННV-6-IgG)

Назначение

для выявления иммуноглобулинов класса G (IgG) к человеческому герпес-вирусу 6 типа (HHV-6) в сыворотке (плазме) крови

Область применения

клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

рН: 1-кратный фосфатно-солевой буферный раствор с твином, раствор для разведения сывороток, раствор для разведения конъюгата; 7,3 ± 0,2 Раствор для предварительного разведения сывороток, 7,2±0,2 Оптическая плотность положительного контрольного образца, ед. опт. пл., не менее 0,8 Оптическая плотность отрицательного контрольного образца, ед. опт. пл., не более 0,20 - при измерении в двухволновом режиме; 0,25 - при измерении на одной длине волны. Среднее значение оптической плотности в лунках с раствором для разведения сывороток (контроль оптической плотнос-ти раствора тетраметилбензи-дина), ед. опт. пл., не более 0,10 чувствительность выявления IgG к HHV-6 100% Специфичность выявления IgG к HHV-6 100%

Краткая техническая характеристика каз

рН: 1-реттік фосфатты-т?зды буферлік ерітінді твинмен, сарысуларды с?йылту?а арнал?ан ерітінді, конъюгатты с?йылту?а арнал?ан ерітінді; 7,3 ± 0,2 сарысуларды алдын ала с?йылту?а арнал?ан ерітінді, 7,2±0,2 О? ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл. 0,8 кем емес Теріс ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл, 0,20 к?п емес - екі тол?ынды режимде ?лшегенде; 0,25 - бір тол?ын ?зынды?ында ?лшегенде. Сарысуларды с?йылту?а арнал?ан ерітіндімен ойы?шаларда оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні (тетраметилбензидин ерітіндісіні? оптикалы? ты?ызды?ын ба?ылау), опт. ты?. бірл. 0,10 к?п емес HHV-6 IgG аны?тау сезімталды?ы 100% HHV-6 IgG аны?тау спецификалы?ы 100%

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
164750	Герпесвирус человека 6 тип антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к вирусу герпеса человека 6 типа (ВГЧ-6) (Human herpesvirus 6 (HHV6)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).