РК-ИМН-5№012346

Тип

МИ

Дата регистрации

19.02.2014

Дата истечения

19.02.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012346

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации лютеинизирующего гормона в сыворотке крови (ЛГ - ИФА - БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуында лютеиндеуші гормон концентрациясын иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ЛГ - ИФТ - БЕСТ)

Назначение

для количественного определения концентрации лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа

Область применения

клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

рН: калибровочные образцы, 7,2 ± 0,2 конъюгат ЛГ 6,2 ± 0,2 Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 100 мМЕ/мл ЛГ, ед. опт. плотн., не менее 1,0 Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 5; 10; 25; 50 и 100 мМЕ/мл ЛГ В0 < В5 < В10 < В25 < В50 < В100 (В5 - В0)/(В100 - В0) 100, в пределах 4,5-8,5% (В50 - В0)/(В100 - В0) 100, в пределах 45-70% Чувствительность, мМЕ/мл, не более 0,5 Концентрация ЛГ в контрольном образце, мМЕ/мл - В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона Коэффициент вариации (К. В.), %, не более 8 Тест на "открытие", в пределах 90-100% Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 5-100 мМЕ/мл, в пределах 90-110%

Краткая техническая характеристика каз

рН: калибрлегіш ?лгілер, 7,2 ± 0,2 конъюгат ЛГ 6,2 ± 0,2 ??рамында 100 мМЕ/мл ЛГ бар калибрлегіш ?лгіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл. 1,0 кем емес Калибрлегіш ?лгілерді? оптикалы? ты?ызды?ыны? ара?атынасы, ??рамында 0; 5; 10; 25; 50 ж?не 100 мМЕ/мл ЛГ В0 < В5 < В10 < В25 < В50 < В100 (В5 - В0)/(В100 - В0) 100, аралы?ында 4,5-8,5% (В50 - В0)/(В100 - В0) 100, аралы?ында 45-70% Сезімталды?ы мМЕ/мл, 0,5 к?п емес Ба?ылау ?лгісіндегі ЛГ концентрациясы, мМЕ/мл - Паспортта ж?не ??ты затта?басында к?рсетілген аралы?та. ??былу коэффициенті (К. В.), %, 8 к?п емес "Ашылу?а" тест, 90-100% аралы?ында "Желілікке" тест 5-100 мМЕ/мл концентрациялар диапазонында 90-110% аралы?ында

Признаки

Комментарий к сроку хранения