РК-ИМН-5№012345

Тип

МИ

Дата регистрации

19.02.2014

Дата истечения

19.02.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012345

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови (ФСГ - ИФА - БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуында фолликулстимуляциялайтын гормон концентрациясын иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ФСГ - ИФТ - БЕСТ)

Назначение

для количественного определения концентрации фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа

Область применения

клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

рН: калибровочные образцы, 7,2 ± 0,2 конъюгат ФСГ 6,2 ± 0,2 Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 100 мМЕ/мл ФСГ, ед. опт. пл., не менее 1,0 Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 5; 10; 25; 50; 100 мМЕ/мл ФСГ В0 < В5 < В10 < В25 < В50 < В100 (В5 - В0)/(В100 - В0) 100, в пределах 4-7% (В50 - В0)/(В100 - В0) 100, в пределах 45-60% Чувствительность, мМЕ/мл, не более 0,5 Концентрация ФСГ в контрольном образце, мМЕ/мл - В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона Коэффициент вариации (К. В.), %, не более 8 Тест на "открытие", в пределах 90-100% Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 5-100 мМЕ/мл, в пределах 90-110%

Краткая техническая характеристика каз

рН: калибрлейтін ?лгілер, 7,2 ± 0,2 ФСГ конъюгат 6,2 ± 0,2 Калибрлейтін ?лгілерді? оптикалы? ты?ызды?ы, ??рамында 100 мХБ/мл ФСГ, опт. ты?. бірл, 1,0 кем емес Калибрлейтін ?лгілерді? оптикалы? ты?ызды?ыны? ара?атынасы, ??рамында 0; 5; 10; 25; 50; 100 мХБ/мл ФСГ В0 < В5 < В10 < В25 < В50 < В100 (В5 - В0)/(В100 - В0) 100, 4-7% аралы?ында (В50 - В0)/(В100 - В0) 100, 45-60% аралы?ында Сезімталды?ы, мХБ/мл, 0,5 аспайды Ба?ылау ?лгісіндегі ФСГ концентрациясы, мХБ/мл - паспортта ж?не ??ты затта?басында к?рсетілген аралы?та ??былу коэффициенті (К.В.), %, 8 аспайды "Ашылу?а" тест, %, 90-100 аралы?ында "Желілікке" тест 5-100 мХБ/мл концентрациялар диапазонында, %, 90-110 аралы?ында

Признаки

Комментарий к сроку хранения