РК-ИМН-5№012344

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012344

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.02.2014

Дата истечения

19.02.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012344

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к хантавирусам в сыворотке (плазме) крови (ВектоХанта-IgG)

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмада) хантавирустарға G класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолымен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоХанта-IgG)

Назначение

для выявления иммуноглобулинов класса G (IgG) к хантавирусам в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа

Область применения

клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

рН: 1-кратный фосфатно-солевой буферный раствор с твином, раствор для разведения сывороток; 7,3 ± 0,2 Раствор для предварительного разведения сывороток, 7,2±0,2 Оптическая плотность положительного контрольного образца, ед. опт. пл., не менее 0,70 Оптическая плотность отрицательного контрольного образца, ед. опт. пл., не более 0,25 Чувствительность выявления IgG к хантавирусам 100% Специфичность выявления IgG к хантавирусам 100%

Краткая техническая характеристика каз

рН: 1-реттік фосфатты-т?зды буферлік ерітінді твинмен, сарысуды с?йылту?а арнал?ан ерітінді; 7,3 ± 0,2 Сарысуды алдын ала с?йылту?а арнал?ан ерітінді, 7,2±0,2 О? ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт.ты?.бірл. 0,70 кем емес Теріс ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт.ты?.бірл. 0,25 к?п емес Спецификалы? белсенділігі: хантавирустар?а IgG аны?тау сезімталды?ы, 100 % хантавирустар?а IgG аны?тау спецификалы?ы, 100 %.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
348660	Хантавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к одному или множеству видов Хантавирусов (Hantavirus) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). Анализ предназначен для обнаружения инфицирования Хантавирусами (Hantavirus), которые могут включать в себя вирусы Хантаан (Hantaan), Сеул (Seoul), Добрава-Белград (Dobrava-Belgrade), Пуумала (Puumala) и/или вирус Син Номбре (Sin Nombre).