РК-ИМН-5№012343

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012343

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.02.2014

Дата истечения

19.02.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012343

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации тестостерона в сыворотке крови (Тестостерон - ИФА - БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуында тестостерон концентрациясын иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (Тестостерон - ИФТ- БЕСТ)

Назначение

для количественного определения концентрации тестостерона в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа

Область применения

клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

рН: калибровочные образцы, 7,2 ± 0,2 конъюгат тестостерона 6,2 ± 0,2 Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 0 нмоль/л тестостерона, ед. опт. пл., не менее 1,0 Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 1; 3; 10; 30 и 60 нмоль/л тестостерона B0>B1>B3 B10>B30>B60 (В1/В0) 100%, в пределах 70-90 (В30/В0) 100%, в пределах 20-35 Чувствительность, нмоль/л, не более 0,2 Концентрация тестостерона в контрольном образце, нмоль/л - В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона Коэффициент вариации (К. В.), %, не более 8 Тест на "открытие", в пределах 90-100% Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 1-60 нмоль/л, в пределах 90-110%

Краткая техническая характеристика каз

рН: калибрлейтін ?лгілер, 7,2 ± 0,2 тестостерон конъюгаты 6,2 ± 0,2 ??рамында 0 нмоль/л тестостерон бар калибрлейтін ?лгіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл., кемінде 1,0 ??рамында 0; 1; 3; 10; 30 ж?не 60 нмоль/л тестостерон B0>B1>B3 B10>B30>B60 (В1/В0) калибрлейтін ?лгіні? оптикалы? ты?ызды?тарыны? ара?атынасы 100%, 70-90 шектерде (В30/В0) 100%, 20-35 шектерде Сезімталды?ы, нмоль/л, 0,2 арты? емес Ба?ылау ?лгісіндегі тестостерон концентрациясы, нмоль/л - Паспортта ж?не ??тыны? затта?басында к?рсетілген шектерде Ауыт?у коэффициенті (А.К.), %, 8 арты? емес "Ашуылуына" тест, 90-100% шектерде 1-60 нмоль/л концентрация диапазонында "линиялы??а" тест, 90-110% шектерде

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
383510	Свободный тестостерон ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения свободного тестостерона (free testosterone) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).