РК-ИМН-5№012342

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012342

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.02.2014

Дата истечения

19.02.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012342

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к капсидному антигену VCA вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови (ВектоВЭБ - VCA-IgG-авидность)

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмада) Эпштейн-Барр вирусының VCA капсидті антигеніне G класты иммуноглобулиндердің авидтілік индексін иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоЭБВ-VCA - IgG- авидтілік)

Назначение

Набор реагентов для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к капсидному антигену (VCA) вируса Эпштейна-Барра (ВЭБ) в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа

Область применения

клиническая медицина

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

рН: 1-кратный фосфатно-солевой буферный раствор с твином, раствор для разведения сывороток, 7,3 ± 0,2 Раствор для предварительного разведения сывороток, 7,2±0,2 Индекс авидности положительного контрольного образца, содержащего высокоавидные IgG (К+ВА), не менее 70% Индекс авидности положительного контрольного образца, содержащего низкоавидные IgG (К+НА), не более 60% Оптическая плотность отрицательного контрольного образца, ед. опт. плотн., не более 0,25 Оптическая плотность Специфичность выявления низкоавидных IgG к VCA ВЭБ 100% Специфичность выявления высокоавидных IgG к VCA ВЭБ 100%

Краткая техническая характеристика каз

рН: 1-еселік фосфатты-т?зды буферлік ерітінді твинмен , сарысуларды с?йылту?а арнал?ан ерітінді, 7,3 ± 0,2 сарысуларды алдын ала с?йылту?а арнал?ан ерітінді, 7,2±0,2 БНВ-на авидтілігі жо?ары IgG (Б+АЖ) бар о? ба?ылау ?лгісні? авидтілік индексі, кемінде 70% БНВ-на авидтілігі т?мен IgG (Б+АТ) бар о? ба?ылау ?лгісні? авидтілік индексі, 60% аспайды Теріс ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл. 0,25 арты? емес Оптикалы? ты?ызды?ы VCA ЭБВ-на авидтілігі т?мен IgG аны?тау ерекшелігі 100% VCA ЭБВ-на авидтілігі жо?ары IgG аны?тау сезімталды?ы 100%

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
567439	Вирус Эпштейна-Барра антитела иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к вирусу Эпштейна-Барр (Epstein-Barr virus (EBV)) в клиническом образце методом иммунохемилюминесцентного анализа. Набор предназначен для обнаружения инфицирования вирусом Эпштейна-Барр, связанного с инфекционным мононуклеозом, железистой лихорадкой (infectious mononucleosis, glandular fever).